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维康达 替吉奥胶囊25mg×36粒

维康达 替吉奥胶囊25mg×36粒

用于治疗不能切除的晚期胃癌及转移性胃癌
药品名称: 替吉奥胶囊 商品名:维康达
生产厂家:山东新时代药业有限公司
药品规格:25mg×36粒/盒
疗程用量:4盒/疗程

批准文号:国药准字H20080803
  • 咨询热线:024-24836070;15998888716(微信同号)
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    1. 维康达是什么样的药?

    答:维康达是一种新型的可口服的抗癌药物,因服用简单方便,临床疗效确切,不良反应较轻的特点,受到广大医生和患者的认同。 

    维康达主要有三种有效成分,包括替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾,这3种组合成分中的替加氟会在体内缓慢的转换为5-Fu发挥抗癌作用,另一方面,吉美嘧啶会抑制5-Fu的分解,使药效持续更久,增强抗肿瘤作用,而奥替拉西钾具有减轻呕吐等胃肠道不良反应的作用。 

     口服的胶囊剂型,可以使更多的患者不受治疗环境的约束,轻轻松松在家也可以治疗,让患者不必承担过多的来自医院环境导致的精神压力,保持良好的心情,同时也方便家人照顾。压力的减轻以及精神上的放松更利于患者的恢复。 

    维康达临床较高的治疗有效率,可以使患者有更高的康复希望,更好的延长生存期,提高生活质量。

    2. 维康达目前批准的适应症有哪些?对于目前在我国没有批准而在日本批准的适应症能否使用?

    答:在日本,该药目前批准的适应症除了胃癌外,还先后批准了可用于治疗头颈部癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌以及胆管癌等,并且目前正在进行治疗宫颈癌和前列腺癌的临床研究。维康达目前在国内批准的适应症是用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌,处于临床研究阶段正待批准的适应症有结肠直肠癌、头颈部癌、非小细胞肺癌、胰腺癌及乳腺癌。考虑到同为亚洲的黄种人群,体质没有太大差异,并且从患者的利益角度出发,为了有更好的治疗效果,患有头颈部癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、胆管癌、宫颈癌及前列腺癌的患者也可以考虑使用维康达化疗。

    3. 维康达胶囊能掰开服用吗?

    答:对于无法吞咽或吸收维康达胶囊的患者,可以把胶囊掰开,用温开水冲服,不会影响疗效。

    4. 维康达治疗过程中,忘记服药应该如何处理?

    答:请注意每次按照处方服用药物。如果忘记服药,请直接跳过忘记服用的药份(不服用),从下一次开始服用。切忌1次服用2次的药量。如此可能导致严重不良反应。即使忘记服用一次,药效也不会因此完全消失。

    5. 维康达为什么要餐后服用?

    答:基础动物药理研究(大鼠)发现空腹给药能够改变维康达中的一种成分奥替拉西钾的生物利用度,会导致氟尿嘧啶的磷酸化被抑制,从而降低维康达的抗肿瘤活性,故维康达必须餐后服用。

    6. 维康达在应用过程中剂量加减的依据是什么?

    答:医生可根据患者情况加减给药量,每次按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本品所导致的实验室检查(血常规、肝肾功能)异常和胃肠道症状等安全性问题,且医师判断有必要增量时,则按照上述顺序增加一个剂量等级,上限为75mg/次。如果实验室检查(血常规、肝肾功能)和胃肠道症状等安全性问题出现异常,需减量,则按剂量等级递减,直至停药。加减剂量的标准参考下表,每个周期内增量不得超过一个剂量等级。

    7. 维康达能和其他最新的抗肿瘤药物合用吗?

    答:目前临床报道中与维康达合用的有:顺铂、奥沙利铂、伊立替康、吉西他滨、多西他赛、紫杉醇等,可以和亚叶酸合用,也可以和放疗联合应用。但切记不可与任何一种氟尿嘧啶类药物、索利夫定及其结构类似物如溴夫定合用。

    8.维康达如需与其他抗癌药物换用,需要间隔多长时间?

    答:停用维康达后要至少间隔7天以上再使用其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药物(包括替加氟、优福定、卡培他滨、去氧氟尿苷、卡莫氟等)和氟胞嘧啶,而索立夫定和溴夫定需间隔56天。同样的,这些药物停用后,亦需间隔相同的时间再给予本品。

    9. 维康达用于化疗一般是几个疗程?

    答:根据维康达Ⅱ期临床试验和参考相关文献,维康达用于术前新辅助化疗,一般为2-3个疗程;用于晚期或者转移性胃癌的化疗,至少要2个疗程之后才能评价疗效,如果病情缓解或者稳定,可以继续用药,直至病情进展或者不能耐受;用于术后辅助化疗,一般推荐半年到1年;国外,也有个别病例报道单药治疗长达10年的时间。

    10. 说明书中提到重度肝肾功能异常患者禁用,具体诊断指标是什么?

    答:重度肝功能异常患者的判定是通过两个检测指标来确定,其中一个是总胆色素,如果其检测值在正常值上限1.5倍以上或者在3mg/dL以下(因肝功能受损而引起的异常),可以确定为重度肝功能异常;另一个指标是AST和ALT这两种转氨酶的检测值在正常值上限1.5倍以上或者在150IU/L以下,也可以确定为重度肝功能异常。如果出现上述两种情况的一种就要慎用维康达。重度肾功能异常是通过肾脏的肌酐清除率来确定的,如果肌酐清除率的检测值低于30ml/min,禁止服用维康达。

    11. 对于耐受性较差的老年患者以及肝肾功能不全的患者,可否采用隔日给药或者缩短给药周期的治疗方案?

    答:对于耐受性较差的老年患者或肝肾功能不全的患者,可以采用隔日疗法(40mg/m2,每天两次,隔日给药,连服4周,停药2周,6周一个疗程)或者是采取连用2周,休息1周,3周作为一个疗程的治疗方案。资料表明,维康达隔日给药的方案对于早、晚期胃癌、晚期胰腺癌以及结肠直肠癌等在疗效方面与每日给药方案相差不大,并且患者的骨髓抑制作用和胃肠道毒副反应发生率明显降低。具体方案请咨询您的主治医师。

    12.为什么会发生不良反应?

    答:通常认为,使用任何一种抗癌药物都会引起不良反应。

     癌细胞的特点就是比一般正常细胞增殖速度快。抗癌药物是一种可以抑制癌细胞快速生长的药物。但是在正常细胞中,也有造血细胞、胃肠粘膜细胞等快速生长的细胞,这些正常细胞也会受到抗癌药物的影响,因此会产生不良反应。

    如果发现有疑似不良反应的症状时,不必过于担心,只要及时到医院找医生说明情况,医生会根据具体情况做具体处理。也有些不良反应是难以自行发觉的。因此,在使用抗癌药物治疗过程中,务必要定期进行实验室检查(至少每2周1次),以确定是否异常。

    13. 消化性溃疡患者能服用维康达吗?

    答:引起消化性溃疡的因素很多,其中化疗药物是其中的一种。对于患有消化性溃疡的癌症患者要慎重用药,同时要采取相应的治疗和护理措施。

    14.维康达用药过程中出现肠梗阻,继续服用还是停药?

    答:用药过程中如果出现肠梗阻应该立即停止用药,然后根据肠梗阻的严重程度采取相应治疗措施,等到肠梗阻症状好转后可以继续用药。

    15.维康达服用过程中出现过敏性色素沉着应如何处理?

    答:化疗过程中要保持皮肤清洁,定时洗浴,但不要用过热的水或有刺激性的肥皂及浴液,病变时不要用手挠抓及乱用药物涂抹,外出时要注意防晒,避免紫外线直接照射,也可遵医嘱服用抗过敏药物。

    16. 维康达用药后出现呕吐、腹泻及食欲不振,应如何处理?

    对于症状较轻的呕吐、腹泻及食欲不振(≤2度),参考血液生化结果,可到医院进行输液、维持水、电解质、酸碱平衡等治疗。对于≥2度的呕吐、腹泻及食欲不振,要考虑减量甚至停药,然后采取静脉补液给予全胃肠外营养。

    17. 维康达用药后出现皮疹,如何处理?

    答:可以服用抗组胺药、维生素C或大剂量激素疗法,症状会得到明显改善。

    18.维康达用药后出现手足综合症,如何避免?

    答:对于轻度的手足综合症,患者可继续采用原来用药剂量,同时采取一些必要的支持治疗,包括加强皮肤护理,避免继发感染,避免压力或摩擦,使用润肤霜或润滑剂,局部使用含尿素和皮质类固醇成分的乳液或润滑剂,必要时使用抗真菌或抗生素治疗。也可服用维康达的同时加用维生素B6或维生素E能明显减轻或缓解症状,并且要辅以常规护理。

    19. 维康达用药后出现持续发热如何处理?

    化疗后发热原因一是肿瘤热,二是骨髓抑制,白细胞减少引发感染,遇到此情况应立即去医院检查血常规,拍胸片看是否肺部感染,然后由医生根据检查情况采取具体的相应措施。

    20. 维康达该如何保存?

    答:请务必注意防止患者以外的人误服本药。也请放置于儿童不易接触到的地方。避免放置在阳光直射等高温的地方以及药品易受潮的地方,尽量放置在阴凉干燥处,室温保存。


    维康达 替吉奥胶囊说明书

    【药品名称】商品名:维康达

    【成份】本品为复方制剂,每粒胶囊含:替加氟20mg,吉美嘧啶5.8mg,奥替拉西钾19.6mg。

    【性状】本品为硬胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒或细粉。

    【适应症】不能切除的局部晚期或转移性胃癌。 (胃癌是我国常见的恶性肿瘤之一,在我国其发病率居各类肿瘤的首位。在胃的恶性肿瘤中,腺癌占95%这也是最常见的消化道恶性肿瘤,乃至名列人类所有恶性肿瘤之前茅。早期胃癌多无症 状或仅有轻微症状。当临床症状明显时,病变已属晚期。因此,要十分警惕胃癌的早期症状,以免延误诊治。)

    【用法用量】 单独用药:

    通常,应按下表中的体表面积计算成人首次给药剂量的基准量(1次剂量),一天2次,于早饭后和晚饭后各服1次,连服28天,之后停药14天。此为一个周期,可以反复进行。

    体表面积初次给药的基准量(以替加氟计)

    小于1.25平米则40mg/次;1.25至小于等于1.5平米则50mg/次;大于1.5平米则60mg/次。

    可根据患者的状态适当增减给药量,剂量设置为40、50、60、75mg/次。

    需增加剂量时,若不出现与本品有关的临床检查值(血液学检查、肝肾功能检查)异常及消化道症状,无安全性问题,可按基准量顺次增加一个剂量,但最高不得超过75mg/次;减小剂量时,按基准量顺次减小一个剂量,最低给药剂量为40mg/次。

    增减剂量时可参考下表:

    增量→40mg/次(初次给药的基准量)→50mg/次→60mg/次→75mg/次

    减量←40mg/次(初次给药的基准量)←50mg/次←60mg/次←75mg/次

    注:以上剂量以替加氟计,增减剂量时应在每个周期按照上表顺次增减。

    联合用药:

    口服替吉奥胶囊80mg/平米/天,一天2次,于早饭后和晚饭后各服1次,连服14天,停药7天再加用顺铂:75mg/平米,分三天静脉滴注(第1、2、3天)。每3周为1个周期,应至少进行2个周期的治疗。

    【不良反应】1、单独给药在单独给药的临床试验中(曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外),可进行副作用评价的 病例共578例,副作用发生率87.2%(504例)。曾治疗过(紫杉烷类抗肿瘤药)的乳腺癌患者{包括不能手术的乳腺癌或复发性乳腺癌(不包括前期治疗的乳腺癌)}、胰腺癌、胆道癌患者中 的副作用发生率分别为96.4%、98.3%、94.9%,比其他肿瘤的发生率高。胰腺癌患者中,重度副作用的发生率较高,尤以食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状明显。副作用单独给药的 发生率全部病例(578例)曾治疗过的乳腺癌(55例)胰腺癌(59例)胆道癌。白细胞减少(≤2000/立方毫米)占45.8%;嗜中性粒细胞减少(≤1000/立方毫米)43.9%;血红蛋白减 (≤8g/dL)38.1%血小板减少(≤5×104/立方毫米)10.9%;食欲不振(三级以上)33.9%;恶心(3级以上)22.3%呕吐(3级以上)7.8%;腹泻(3级以上)18.7%。

    注:1、曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外

    2、等级分类:按照NCI-CTC或日本癌症治疗学会标准进行统计

    3、包括疲劳

    2、联合用药对非小细胞肺癌患者进行的Ⅱ期临床后期联合用药试验中,连续口服本品21天,第8天给予顺铂60mg/平米,可进行 副作用评价的病例共55例,全部病例均发现副作用。临床重要副作用见下表:副作用联合用药的发生率非小细胞肺癌(55例)发生率(3级以上)1100%(61.8%)白细胞减少(≤2000/ 立方毫米)52.7%(5.5%);嗜中性粒细胞减少(≤1000/立方毫米)65.5%(29.1%);血红蛋白减少(≤8g/dL)90.9%(21.8%);血小板减少(≤5×104/立方毫米) 60.0%(1.8%);食欲不振78.2%(12.7%);恶心(3级以上)65.5%(10.9%);呕吐(3级以上)38.2%(7.3%);腹泻(3级以上)34.5%(7.3%);口腔炎25.5%;色素沉着23.6%皮疹9.1% 注:1、等级分类:按照NCI-CTC进行统计国内临床试验结果显示:      与本品有关的不良反应发生率为83.78%,其中主要为血液系统68.47%(白细胞减 少的发生率为45.05%,血小板减少的发生率为20.72%,多为I、II度下降),消化系统46.85%(恶心、呕吐39.64%、腹泻7.21%),其他14.41%。本品的血液系统不良反应与替加氟相当,但其 消化道反应明显好于替加氟。本品相关不良事件的发生率为2.70%,主要表现为轻度的胃肠道出血、红细胞降低,发生率≤替加氟(3.48%)。

    【禁忌】1 、对本品成份有严重过敏史的患者。

    2、严重的骨髓抑制患者(可能导致症状恶化)。

    3、严重的肾功能障碍患者。

    4、严重的肝功能障碍患者。

    5、正在使用其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药(包括与这些药物的联合化疗)的患者。

    6、正在使用氟胞嘧啶的患者。

    【注意事项】1、与用法用量有 关的注意事项

    (1)治疗过程中,若出于治疗需要而必须缩短停药周期,则必须确认不出现与本品有关的临床检查值(血液学检查、肝肾功能检查)异常及消化道症状,无安全性 问题。停药周期至少不得少于7天。对于不能手术或复发性乳腺癌患者缩短停药周期的安全性尚未确立(无使用经验)。

    (2)为避免发生骨髓抑制、重症肝炎等严重的副作用,于 各周期开始前及给药期间每2周至少进行1次临床检查(血液学检查、肝肾功能检查等),密切观察患者状态。发现异常情况应采取延长停药时间、减量、中止给药等适当措施。特别是在第1周 期及增加剂量时应经常进行临床检查(参照临床试验项)。

    (3)基础研究表明,大鼠空腹给药时奥替拉西钾的生物利用度变化较大,可抑制5-FU的磷酸化而使抗肿瘤作用减弱, 因此本品应饭后服用。

    (4)非小细胞癌患者,超出Ⅱ期临床后期研究中的用法用量(连续21天口服本品,第8天给予顺铂60mg/平米)的有效性及安全性尚未确立。

    ( 5)本品合并胸部和腹部放疗的有效性及安全性尚未确立。

    2、以下患者应慎用

    (1)骨髓抑制患者。

    (2)肾功能障碍患者。

    (3)肝功能障碍 患者。

    (4)合并感染的患者。

    (5)糖耐量异常的患者。(什么是人体糖耐量?通俗地说就是人体对葡萄糖的耐受能力。医院通常会对疑似糖尿病患者进行糖耐量测 试,如果糖耐量试验服糖后2小时血糖介于7.8至11.1毫摩/升,表明机体糖耐量能力减低,也就是说身体对糖的吸收和利用比正常人差了。糖耐量减低无明显不适感但一定不可掉以轻心。)

    (6)间质性肺炎或既往有间质性肺炎史的患者。

    (7)心脏病患者或既往有心脏病史的患者。

    (8)消化道溃疡或出血的患者。

    3、重要注意 事项

    (1)停用本品后,至少间隔7天以上再给予其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药或抗真菌药氟胞嘧啶。

    (2)停用氟尿嘧啶类抗肿瘤药或抗真菌药氟胞嘧啶后,亦需间隔适当 的时间再给予本品。

    (3)曾有报道,由于骨髓抑制引起严重感染(败血症),进而导致败血症性休克或弥散性血管内凝血甚至死亡,因此须注意感染、出血倾向等症状的出现或 恶化。

    (4)育龄期患者需要给药时,应考虑对性腺的影响。

    (5)曾有报道,不排除本品可导致间质性肺炎恶化甚至死亡,因此在使用本品时,须确认有无间质性肺 炎,用药过程中应密切观察呼吸状态,有无咳嗽、发热等临床症状,并进行胸部X线检查。注意间质性肺炎的出现和恶化。发现异常情况应停药并采取适当措施。[特别是非小细胞肺癌患者, 发生间质性肺炎等肺功能损害的可能性大于其他肿瘤患者。

    【药物相互作用】(1)不得与下列药物合用

    药品名称临床症状,处理措施机理,危 险因素:氟尿嘧啶类抗肿瘤药;氟尿嘧啶(5-Fu等);替加氟尿嘧啶复方制剂(UFT等);替加氟;去氧氟尿苷;卡培他滨;

    卡莫氟合并用药早期即可导致严重的血液系统障碍以 及腹泻、口腔炎等消化道功能障碍。

    停用本品后至少间隔7天以上再使用其他药物。其他药物停用后,亦需间隔适当的时间再给予本品。本品中的吉美嘧啶可抑制合用药物中5-FU 的分解代谢,使血中5-FU浓度显著升高

    亚叶酸+替加氟尿嘧啶联合化疗;左亚叶酸钙+氟尿嘧啶联合化疗

    氟嘧啶类抗真菌药;氟胞嘧啶。

    (2)与下列药物 合用时应慎重

    药品名称临床症状,处理措施机理,危险因素

    苯妥英钠可发生苯妥英钠中毒(恶心、呕吐、眼球震颤、运动障碍等)。严密观察患者状态,发现异常立 即停用本品并采取适当的措施。替加氟可抑制苯妥英钠代谢,使其血药浓度升高

    双香豆素钾本品可增强双香豆素的作用,导致凝血功能异常。机理不明

    其他抗肿瘤药

    放射线照射等可增强血液系统、消化系统的副作用。注意观察患者的状态,发现异常应采取减量或停药等适当的措施。副作用相互增强

    【药物过量】 一旦发生药物过量,应密切监控,并进行支持、对症治疗。

    【贮藏】室温、密闭保存。

    【规格】每粒含替加氟 20mg、吉美嘧啶5.8mg与奥替拉西钾19.6mg。

    【有效期】两年

    【维康达批准文号】国药准字H20080802

    【生产企业】山东新时代药业有限公司


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