艾拉莫德片(艾得辛)

艾拉莫德片(艾得辛) 

【药品名称】 艾拉莫德片(艾得辛)

【通用名称】 艾拉莫德片

【规格型号】 25mg*14片

【生产企业】 海南先声药业有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20110084

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 活动性类风湿关节炎。

【用法用量】 口服。一次25mg (1片)，饭后服用，一日2次，早、晚各1次。

【不良反应】 1.在国内的II、III期临床试验中，共有518例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。 II期临床试验有192例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在II期临床试验中： 常见药物不良反应（>1/100，<1/10）主要有上腹部不适、氨基转移酶升高、恶心、纳差、皮疹或皮肤瘙痒、头痛、头晕、白细胞下降、耳鸣或听力下降、乏力、腹胀、下肢水肿、心悸、血红蛋白下降、失眠、多汗、呕吐、胸闷、血小板升高、血小板下降、心电图异常、畏寒、嗜睡，精神不佳、双手肿胀、月经失调、牙龈出血、面部水肿。 III期临床试验有326例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在III期临床试验中： 很常见药物不良反应（>1/10）主要有氨基转移酶升高； 常见药物不良反应（>1/100，<1/10）主要有白细胞减少、胃部不适、纳差、皮疹、上腹部不适、恶心、腹胀、胃痛、血小板减少、反酸、腹痛、胃胀、视物模糊、皮肤瘙痒、十二指肠炎、胃炎、大便潜血、脱发、失眠、心电图异常、月经失调、血红蛋白下降； 少见药物不良反应（>1/1000，<1/100）主要有腹泻、消化不良、喛气、胃溃疡、反流性食管炎、十二指肠溃疡、胃窦部出血、呕吐、发热、咳嗽、口干、口腔溃疡、面部水肿、皮肤水肿、疲乏、胸闷、胸痛、尿蛋白阳性、总胆红素升高、流感样症状、上呼吸道感染、痘疹样胃炎。 以上多数不良反应均在停药后自行缓解或消失。 2.据文献资料报道，在日本81家医疗机构中开展的一项为期28周、376例类风湿关节 炎患者参加的随机、双盲、平行对照临床试验中，考察艾拉莫德片与安慰剂和柳氮磺胺吡啶治疗类风湿关节炎的有效性与安全性（用法用量：艾拉莫德片最初4周为25mg/日，之后为50mg/日；柳氮磺胺吡啶1000 mg/日）。 该试验中很常见药物不良反应（>1/10）主要有氨基转移酶升高； 常见药物不良反应（>1/100，<1/10）主要有上腹痛、口腔炎、皮肤病； 少见药物不良反应（>1/1000，<1/100）主要有黑便症、间质性肺炎、发热、胃溃疡。 据文献资料报道，在日本90家医疗机构中开展的一项为期52周的单组、长期用药的安全性临床试验中，共394例类风湿关节炎患者接受艾拉莫德治疗，在开始4周时间里，每天口服艾拉莫德25mg，在随后的48周每天口服艾拉莫德50mg。其中有57例获益患者继续服用本品达100周。 该试验中很常见药物不良反应（>1/10）主要有氨基转移酶升高、γ－谷氨酰转肽酶和碱性磷酸酶升高； 常见药物不良反应（>1/100，<1/10）主要有β-N-乙酰-葡萄糖胺酶升高、胆红素升高、肝功能检查异常、胆碱脂酶降低、大便潜血、血β2-微球蛋白升高、尿β2-微球蛋白升高、血嗜酸性粒细胞升高、红细胞压积降低、血红蛋白降低、淋巴细胞计数降低、红细胞降低、白细胞升高、尿素氮升高、血尿、蛋白尿、尿白细胞阳性、管型尿、尿沉渣阳性、血铁离子降低、食欲减退、腹胀、腹痛、上腹痛、腹泻、稀便、恶心、干呕、呕吐、口腔炎、皮炎、湿疹、脱发、瘙痒、鼻咽炎、头晕（除眩晕外）、味觉障碍； 少见药物不良反应（>1/1000，<1/100）主要有胃溃疡、脓胸、间质性肺炎、败血症。

【注意事项】 1.肝毒性：临床试验发现本品可引起可逆性的肝脏酶升高，大多数氨基转移酶升高为轻度［≤ 2倍 正常值上限（Upper Limit of Normal，简称ULN）］，且通常在继续治疗过程中缓解；显著升高（>3倍 ULN）不常发生，且通过降低剂量或停药可缓解。大多数患者氨基转移酶升高发生在用药3个月内，服药初始阶段应定期检查血液丙氨酸氨基转换酶（ALT）和谷氨酸氨基转换酶（AST），检查间隔视病人情况而定。有肝脏损害和明确的乙型肝炎或者丙型肝炎血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检查时间间隔视病人具体情况而定。 如果用药期间出现ALT升高，调整剂量或中断治疗的原则：①如果ALT升高在正常值上限的2～3倍，在密切监测下可继续给予艾拉莫德，剂量降低至25mg/日。②ALT升高2～3倍正常值上限，如果剂量降低后ALT仍维持在2～3倍正常值上限及3倍以上，须停药，并加强护肝治疗且密切观察。 2.活动性胃肠道疾病：对于有活动性胃肠疾病的患者慎用，需告知患者一旦发生黑便、贫血、异常胃/腹疼痛等症状，及时通知医生并尽早去医院就诊，一旦确诊为胃溃疡或十二指肠溃疡，应立即停药并进行对症治疗。 3.免疫活疫苗：治疗期间接种免疫活疫苗的效果和安全性没有临床资料，因此服药期间不应使用免疫活疫苗。 4.免疫缺陷、未控制的感染、肾功能不全、骨髓发育不良的患者慎用。 5.艾得辛（艾拉莫德片）未进行系统的致癌性试验，故累积用药时间暂限定在24周内（含24周）。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 1.对本品任何成份过敏者禁用。 　　 2.严重肝功能损害者禁用。 　　 3.妊娠期妇女、哺乳期妇女以及治疗期间有生育要求的妇女禁用。 　　 4.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者禁用。 　　 5.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者禁用。 　　 6.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者禁用。 (详见包装内部说明书)

【上市许可持有人】 海南先声药业有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 本品活性成份为：艾拉莫德。

【性 状】 本品为白色或类白色片。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 无相关临床试验资料，基于大鼠动物生殖毒性试验结果提示，妊娠期妇女、哺乳期妇女以及治疗期间有生育要求的妇女禁用。

【儿童用药】 尚未在儿童和青少年对艾得辛的有效性和安全性进行足够的和良好对照的研究，且无可靠参考文献。儿童和青少年应避免使用艾得辛。

【老年患者用药】 未进行系统的老年患者用药安全性研究，如使用需在医生指导下慎用。

【贮 藏】 遮光，密闭。