苏泰达 索凡替尼胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：索凡替尼胶囊
商品名称：苏泰达 ? /SULANDA ?
英文名称：Surufatinib Capsules
汉语拼音：Suofantini Jiaonang
【成份】
本品活性成份为索凡替尼
化学名称：N-[2-(二甲基氨基)乙基]-1-[3-({4-[(2-甲基-1H-吲哚-5-基)氧基]
嘧啶 -2- 基 } 氨基 ) 苯基 ] 甲磺酰胺
【性状】
本品内容物为类白色粉末。
【适应症】
本品单药适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好
（G1、G2）的胰腺和非胰腺来源的神经内分泌瘤。
【规格】
50 mg、100 mg。
【用法用量】
本品应在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。
推荐剂量和服用方法
每次 300 mg，每日 1 次；连续服药（每 4 周为一个治疗周期）。本品可随低脂餐（500 千卡，约 20% 脂肪）同服或空腹口服，需整粒吞服。建议每日同一时段服药，如果服药后患者呕吐，无需补服；漏服剂量，不应在次日加服，应按常规服用下一次处方剂量。
治疗时间
按治疗周期持续服药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
剂量调整
在用药过程中医生应密切监测患者，根据患者个体的安全性和耐受性调整用药，
包括暂停用药、降低剂量或永久停用本品。剂量调整应遵循“先暂停用药再下调剂量”的原则。
暂停用药后，如 4 周内不良反应恢复至 ≤1 级，建议在医生指导下调整剂量：第一次剂量调整至每日 250 mg；第二次剂量调整至每日 200 mg；若仍不耐受，则可以考虑 200 mg 每日一次服药 3 周停药 1 周或永久停药。剂量调整基本原则见表 1；针对蛋白尿的剂量调整原则见表 2；针对肝功能异常的剂量调整原则见表 3。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
避孕
必须告知育龄妇女本品可能伤害胎儿。育龄妇女服用本品前需做妊娠检查以排除妊娠。
育龄妇女需在治疗期间和治疗后 1 个月内确保有效避孕。
男性患者需在治疗期间和治疗后 3 个月内确保有效避孕。
妊娠
目前尚无本品对孕妇影响的临床研究。根据其作用机制，当孕妇服用本品时，可能导致对胎儿的伤害。在大鼠发育毒性研究中，当母体暴露量低于临床推荐剂量的人体暴
露量时， 观察到索凡替尼有致畸性、 胚胎毒性和胎仔毒性。 因此， 妊娠期间禁止使用本品。
哺乳
目前尚不明确本品是否经人乳汁排泄。由于大多数药物经乳汁排泄，故不能排除
本品对哺乳婴儿的风险。本品治疗期间，必须停止哺乳。
生育力
目前尚无关于本品影响人类生育力的数据。动物研究的结果表明，索凡替尼可能
会损害雄性或雌性生育力（见【药理毒理】）。
【儿童用药】
目前尚无本品用于 18 岁以下儿童或青少年患者的临床数据，不建议服用本品。
【老年用药】
目前索凡替尼临床研究中，共有 150 例老年患者（≥65 岁）接受了索凡替尼治疗，占总暴露人群的 19.5%。与 <65 岁患者比较，老年患者中 ≥3 级不良事件、严重不良
事件和导致停药的不良事件的发生率无明显增加。
建议老年患者无需调整起始剂量。
【药物相互作用】
目前尚无本品药物相互作用的临床资料。
临床前体外试验表明，索凡替尼主要通过细胞色素 P450（CYP450）酶 CYP3A4/5代谢，对 CYP450 酶未见明显的诱导及可逆抑制作用，但对 CYP3A4/5 有较强的时间
依赖性抑制作用。服用索凡替尼期间，患者应避免或慎重合并使用 CYP3A4/5 抑制剂、
诱导剂或底物，如需合用应密切监测不良反应。
索凡替尼对转运体 P- 糖蛋白（P-gp）和乳腺癌耐药蛋白（BCRP）均有抑制作用。
患者应避免或慎重合并使用 P-gp 或 BCRP 底物，如需合用应密切监测不良反应。
质子泵抑制剂对索凡替尼口服吸收的影响目前尚无临床研究数据， 有待进一步研究。
【贮藏】
密封，常温保存。
【包装】
50 mg 规格：聚氯乙烯 / 聚乙烯 / 聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片和药用铝箔热
合密封包装。14 粒 / 板，3 板 / 盒。
100 mg 规格：聚酰胺 / 铝 / 聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片和药用铝箔
热合密封包装。7 粒 / 板，3 板 / 盒。
【有效期】
24 个月。
【执行标准】
50 mg 规格：YBH14552020
100 mg 规格：YBH04712021
【批准文号】
50 mg 规格：国药准字 H20200017
100 mg 规格：国药准字 H20217028
【药品上市许可持有人】
企业名称：和记黄埔医药（上海）有限公司
