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贺普丁 拉米夫定片 0.1g*14片

贺普丁 拉米夫定片 0.1g*14片

拉米夫定片适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

通用名:拉米夫定片

生产企业:葛兰素史克制药(苏州)有限公司

批准文号:国药准字H20030581
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    贺普丁 拉米夫定片说明书

    【药品名称】贺普丁

    【通用名称】拉米夫定片

    【成份】贺普丁主要成份为拉米夫定。拉米夫定的化学名为(2R-顺式)-4-氨基-1-(2-羟甲基-1,3-氧硫杂环戊-5-基)-1H-嘧啶-2-酮。

    【性状】贺普丁为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色

    【药代动力学】吸收 :拉米夫定可被胃肠道良好吸收,正常情况下成人口服拉米夫定后生物利用度为80-85%。口服给药后,最大血药浓度(Cmax)的平均达峰时间(Tmax)约为1小时。以每日1次,每次100 mg的治疗剂量给予拉米夫定,其最大血药浓度Cmax为1.1-1.5 mg/mL(4.8-6.5 mmol/L)左右,谷值血药浓度为0.015-0.020 mg/mL(0.065-0.087 mmol/L)。拉米夫定与食物同时服用可延迟Tmax并降低Cmax(最大至47%),但不会改变其生物利用度(按药时曲线下面积计算),因此,饭前和饭后服用本品均可。分布 :静脉给药研究结果表明,拉米夫定平均分布容积为1.3 L/kg,在治疗剂量范围内药代动力学呈线性,并且与白蛋白的血浆蛋白结合率较低(<36%)。有限的资料表明拉米夫定可通过中枢神经系统,进入脑脊液(CSF)中,口服拉米夫定2-4小时后,脑脊液/血清中药物浓度的比值平均约为0.12。代谢 :代谢是拉米夫定清除的一个次要途径,唯一已知的拉米夫定在人体中的代谢物是转硫代谢物。由于拉米夫定的肝脏代谢程度低(5-10%),且血浆蛋白结合率低,所以拉米夫定与其代谢物之间发生相互作用的可能性很小。排泄 :拉米夫定主要以原形经肾小球过滤和分泌(有机阳离子转运系统),自尿中排泄,肾清除约占其总清除的70%,平均系统清除率为0.3L/ h/kg,清除半衰期为5-7小时。特殊人群 :对肾功能损伤者的研究显示肾功能不全影响拉米夫定的清除。对肌酐清除率<50mL/分的患者应降低用药剂量。肝功能损伤对拉米夫定的药代动力学特性无影响。在肝移植患者中的有限的研究表明,除非伴有肾功能损害,否则单纯肝功能损害对拉米夫定的药代动力学特性无影响。老年人机体正常老化伴有肾脏功能减退者在临床上对拉米夫定的药代动力学特性无显著影响,只有在肌酐清除率< 50 mL/min时才会有所影响。

    【适应症】拉米夫定片适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

    【用法用量】口服,成人一次0.1g,一日1次。

    【禁忌】对拉米夫定或制剂中其他任何成份过敏者禁用。

    【注意事项】拉米夫定不是一种可以根治乙型肝炎的药物。病人必须在有乙肝治疗经验的专科医生指导下用药,不能自行停药,并需在治疗中进行定期监测。至少应每3个月测一次ALT水平,每6个月测一次HBV DNA 和HBeAg。 HBsAg阳性但ALT水平正常的病人,即使HBeAg和/或HBV DNA阳性,也不宜开始拉米夫定治疗,应定期随访观察,根据病情变化而再考虑。随拉米夫定治疗时间的延长,在部分病人中可检测到乙型肝炎病毒的YMDD变异株,这种变异株对拉米夫定的敏感性下降)。如果病人的临床情况稳定,HBV、DNA和ALT水平仍低于治疗前,可继续治疗并密切观察。有少数病人在出现YMDD变异后,由于拉米夫定的作用降低,可表现为肝炎复发,可出现HBV DNA和ALT水平回升到治疗前水平或以上。一些有 YMDD变异的病人,特别是在已伴有肝功能失代偿或肝硬化的病人,罕见报告病情进展导致严重后果甚至极个别病例死亡,由于在这种情况下停用拉米夫定也可能导致病情进展,因此对于在使用拉米夫定治疗过程中出现肝功能失代偿或肝硬化的病人,不宜随意停用拉米夫定。所以,如果疑及出现了YMDD变异,应加强临床和实验室监测可能有助于做出治疗决策。到目前为止,尚无拉米夫定治疗乙型肝炎合并丁型肝炎或丙型肝炎的长期疗效资料。拉米夫定治疗HBeAg阴性的病人,或同时接受免疫抑制剂治疗,包括肿瘤化疗的病人的资料有限。如果HBeAg阳性的病人在血清转换前停用本品,或者因治疗效果不佳而停用药者,一些病人有可能出现肝炎加重,主要表现为HBV DNA重新出现及血清ALT升高。如果停止拉米夫定治疗,应对病人的临床情况和血清肝功能指标(ALT和胆红素水平)进行定期监测至少4个月,之后根据临床需要进行随访。对于在停止治疗后出现肝炎复发的病人重新开始拉米夫定治疗的资料尚不充分。对于有接受器官移植或晚期肝病如失代偿性肝硬化的病人,病毒复制的风险更大,预后较差。该组病人中的安全性和疗效尚未得到确立。目前尚无足够的临床研究资料用以批准拉米夫定用于接受器官移植或晚期肝病如失代偿性肝硬化病人的治疗。据国外有关临床研究资料,合理应用拉米夫定可提高肝功能失代偿患者的近期生存率,在这些病人中,不宜停用拉米夫定。但作为抗病毒 药物,拉米夫定不能逆转肝脏结构终末期的改变及其并发症,因此对这些病人还应考虑其它(包括肝移植的)更有效的治疗。目前尚无贺普丁用于孕妇的资料,故仍应对新生儿进行常规的乙型肝炎疫苗免疫接种。对驾驶和机械操作能力的影响:目前还没有关于拉米夫定对驾驶或操作机械能力影响的研究。另外,对药物的药理学研究结果也不能准确预测拉米夫定对这些活动有不良影响。

    【规格】0.1g*14片

    【贮藏】贮存于30°C以下。

    【有效期】三年

    【批准文号】国药准字H20030581

    【生产厂家】葛兰素史克制药(苏州)有限公司


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