奥美沙坦酯片(兰沙)

【药品名称】 奥美沙坦酯片(兰沙)

【通用名称】 奥美沙坦酯片

【规格型号】 20mg*10s

【生产企业】 北京福元医药股份有限公司（原北京万生药业有限责任公司）

【药品类型】 西药

【批准文号】 国药准字H20061312

【有 效 期】 18 月

【功能主治】 本品适用于高血压的治疗。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度，在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 但是，尚未有本品降低心血管风险的对照临床试验证据。

【用法用量】 剂量应个体化。在血容量正常的患者中作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20mg，每日一次。对进行2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40mg。 剂量大于40mg没显示出更大的降压效果。当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。 无论进食与否，本品都可以服用。本品可以与其他利尿剂合用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。 对老年人、中度到明显的肝肾功能损害（肌酐清除率＜40ml/分钟）的患者服用本品，无需调整剂量（见(药代动力学)之特殊人群） 对可能的血容量不足的患者（如：接受利尿剂治疗的患者，尤其是那些肾功能损害的患者）必须在周密的医学监护下使用奥美沙坦酯，而且可以考虑使用较低的起始剂量。

【不良反应】 1、临床试验经验 在多达3275例患者的对照临床试验中评价了奥美沙坦酯的安全性，其中约900例患者至少接受了6个月的治疗，525例以上患者接受了1年的治疗。结果显示，奥美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件发生率与安慰剂组相似。不良事件通常轻微且短暂，并与剂量、性别、年龄及种族差异无关。 在安慰剂对照临床试验中，接受奥美沙坦酯治疗的患者中唯一的一项发生率大于1%且高于安慰剂治疗组的不良事件是头晕(3%vs1%)。 发生率与安慰剂组相似，大于1%的不良事件有：背痛、支气管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹泻、头痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血症、咽炎、鼻炎和鼻窦炎。 咳嗽的发生率在安慰剂组(0.7%)和奥美沙坦酯组(0.9%)患者中相似。 发生率与安慰剂组相似，低于1%大于0.5%的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、恶心、心动过速、高胆固醇血症、高脂血症、高尿酸血症、关节疼痛、关节炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水肿等。上述不良事件是否与本品有关尚不明确。 实验室检查结果：在临床对照试验中，具有临床意义的实验室参数的变化与奥美沙坦酯较少具有相关性。 血红蛋白和血细胞比容：偶见血红蛋白和血细胞比容略有下降(分别下降了大约0.3g/dL和0.3体积百分比)。 肝功能检查：偶见肝脏酶上升和/或血胆红素上升，但会自行正常。 2、上市后经验 以下为上市后报告的不良反应。因这些不良反应来自于人数不确定的患者的自发报告，通常并不能确切评估其发生率以及与药物的因果关系。 全身：乏力、血管性水肿、过敏性反应。 胃肠道：呕吐、口炎性腹泻样肠病。 代谢和营养系统：高钾血症。 肌肉骨骼系统：横纹肌溶解症。 泌尿生殖系统：急性肾衰竭、血肌酐升高。 皮肤与附属器官：脱、瘙痒、荨麻疹。 一项对照试验和流行病学研究数据提示，高剂量奥美沙坦给药可能会增加糖尿病患者心血管(CV)的风险，但总体数据尚不确定。一项随机、安慰剂对照、双盲ROADMAP研究(奥美沙坦与糖尿病微量白蛋白尿预防随机试验，n=4447)，评价奥美沙坦40mg/日vs.安慰剂用于2型糖尿病、正常白蛋白尿以及具有至少1项其他CV疾病风险因素的患者(伴或不伴高血压)。该研究实现了其主要终点，即延迟微量白蛋白尿发作时间，但奥美沙坦对降低肾小球滤过率(GFR)方面无获益。结果显示，奥美沙坦组CV死亡率(特指突发性心源性死亡、致死性心肌梗死、致死性卒中、血运重建死亡)高于安慰剂组(奥美沙坦组15例vs.安慰剂组3例，HR4.9，95%置信区间(CI 1.4，17)但奥美沙坦组非致死性心肌梗死风险较低(HR0.64，95%CI0.35，1.18)。 流行病学研究纳入65岁及65岁以上患者，总暴露量>300，000患者年。接受高剂量奥美沙坦(40mg/d)长达>6个月的亚组糖尿病患者发生死亡的风险高于接受其他血管紧张素受体阻滞剂的糖尿病患者(HR2.0，95%CI1.1，3.8)。相反，高剂量奥美沙坦组非糖尿病患者发生死亡的风险低于接受其他血管紧张素受体阻滞剂的非糖尿病患者(HR0.46，95%CI0.24，0.86)。低剂量奥美沙坦组患者与接受其他血管紧张素受体阻滞剂或接受治疗<6个月的患者之间未见差异。 总之，上述数据引起了对糖尿病患者使用高剂量奥美沙坦可能导致CV风险升高的关注。但值得关注的是CV风险升高的结果是否可靠。需注意的是，有关非糖尿病患者生存期获益的大型病学研究观察结果与糖尿病患者的不良结果相似。

【注意事项】 胎儿毒性 在妊娠中、晚期，使用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可降低胎儿肾功能，增加胎儿和新生儿的发病率和死亡率。由此产生的羊水过少可以与胎儿肺发育不全与骨骼变形相关。潜在的新生儿不良反应包括颅骨发育不全、无尿症、低血压、肾衰竭和死亡。一旦发现妊娠，应尽快停止使用本品(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。 新生儿发病率 本品不能用于1岁以下儿童高血压的治疗。直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可影响未成熟肾脏的发育。 血容量不足或者低钠患者的低血压 血容量不足或低钠患者(例如那些使用大剂量利尿剂治疗的患者)，在首次服用本品后可能会发生症状性低血压，必须在周密的医疗监护下使用该药治疗。如果发生低血压，患者应仰卧，必要时静脉滴注生理盐水。一旦血压稳定，可继续用本品治疗。 肾功能损害 在那些肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中(如严重的充血性心力衰竭患者)使用ACE抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂，与少尿和/或进行性氮质血症、急性肾功能衰竭和/或死亡(罕见)具有相关性。在此类患者中使用奥美沙坦治疗预期可能会产生类似的结果。 肾功能不全 与肾功能正常患者相比，肾功能不全患者奥美沙坦血浓度升高。多次给药后，严重肾功能损害(肌酐清除率<20mL/分钟)患者的AUC大约为正常值的3倍。没有对接受血液透析的患者进行奥美沙坦药代动力学研究。中度至显著肾功能不全患者(肌酐清除率<40mL/分钟)无需调整起始剂量。 肝功能不全 与对照相比，可观察到中度肝功能损害患者的AUC0-∞最大血药浓度(Cmax)都增高，AUC增加了约60%。中度至显著肝功能不全患者无需调整起始剂量。 肾动脉狭窄 有报道称：ACE抑制剂可能使单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或者血尿素氮(BUN)升高。还没有在此类患者中长期使用奥美沙坦酯的经验，但是可能会出现类似的结果。 口炎性腹泻样肠病 在服用奥美沙坦数月至数年的患者中，报道有严重的慢性腹泻，并伴随明显的体重减轻。患者的肠活检常显示有绒毛萎缩的症状。如果患者在服用奥美沙坦期间出现这些症状，应排除其他病因，在未发现其他病因的情况下，考虑停止服用本品。 黑人患者 如同其他ACE抑制剂、β-阻断剂以及其他血管紧张素受体阻断剂一样，本品对黑人患者(通常是低肾素人群)的降压作用要小一些。

【禁 忌】 对本品所含成份过敏者禁用。不可将本品与阿利吉仑联合用于糖尿病患者。

【上市许可持有人】 北京万生药业有限责任公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 奥美沙坦酯。

【性 状】 本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适用人群】 不限

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】 曾在子宫内暴露于本品的新生儿：如出现少尿或低血压，则进行血压维持和肾血流灌注治疗。可使用换血疗法或透析来逆转低血压和/或作为肾功能障碍的替代疗法。 通过一项在国外1～16岁儿童患者中进行的双盲临床试验评价了本品的抗高血压作用。在1～16岁儿童患者中评价了本品的药代动力学。本品在儿童患者中通常有良好的耐受性，其不良反应发生情况与成人患者相似。 本品在6岁以下儿童患者中未显示其有效性。 本品不能用于1岁以下儿童高血压的治疗。肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)在肾脏发育中起关键作用。在非常年轻的小鼠中，RAAS抑制剂导致肾脏发育异常。直接作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的药物可以影响肾脏的正常发育。

【老年患者用药】 临床试验中，没有观察到本品在老年患者与年轻患者之间药效或者安全性方面的总体差异，老年患者服用本品不需调整剂量。但是不能排除某些年龄较大的个别患者敏感性较高的可能。

【贮 藏】 遮光，密封保存。