舒泰得 雷贝拉唑钠肠溶片 10mg*8片
请仔细阅读(舒泰得 雷贝拉唑钠肠溶片 10mg*8片)的作用说明，并在药师指导下购买和使用。
【药品名称】
通用名称：雷贝拉唑钠肠溶片
英文名称：Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets
汉语拼音：Leibeilazuona Changrong Pian
【成份】主要成份：雷贝拉唑钠。
【性状】本品为肠溶包衣片，除去肠溶衣后显类白色。
【适应症】胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征。
【规格】10mg
【用法用量】通常，成人每日口服1次雷贝拉唑钠计10mg，根据病情也可每日口服1次20mg。在一般情况下，胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的疗程为8周、十二指肠溃疡的疗程为6周。
【不良反应】
据报告，在日本总病例1,244例中，有22例（1.77%）出现了不良反应。此外，据报告有82例（6.59%）的临床检查值出现异常（至获认可时）。
1.严重的不良反应
（1）休克：有报告指出，类似药物（奥美拉唑、兰索拉唑）偶会引起过敏反应或休克。因此，当见有异常状况时，应终止用药，并采取适当的处置。
（2）全血细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症：有全血细胞减少(概率不明)、血小板减少(0.1～5%不满)、粒细胞缺乏症(概率不明)出现，一旦确诊，应终止服用，给予适当处置。另外，类似药物(奥美拉唑、兰索拉唑)有溶血性贫血的报告。肝功能障碍：因为有肝功能障碍(0.1～5%不满)、黄疸(概率不明)的情况，所以一旦确认，应终止服用，给予适当处置。
2.严重的不良反应(国外病例)
视力障碍：在国外有使用类似药物(奥美拉唑)而引起视力障碍的报告。
3.其它不良反应（详见说明书）
注 1：如出现此类症状，应终止用药。
注 2：用药期间宜定期进行血液学检查。如发现异常时，应采取终止用药并适当的处置。
注 3：用药期间宜定期进行血液生化学检查。如发现异常时，应采取终止用药并适当的处置。
注 4：肝硬化患者出现四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清、步态蹒跚、妄想、昏睡、识辨力丧失的报告。此外据报告，在国外1例有肝性脑病既往史的肝硬化患者出现了精神错乱、嗜睡。
【禁忌】对雷贝拉唑钠、苯并咪唑代谢产物或辅料过敏者。
【注意事项】
1.下列患者应谨慎使用：
(1)有药物过敏史的患者
(2)肝功能障碍患者[肝硬化患者有导致精神神经系统副作用的报告(参照“不良反应”项)]
(3)高龄患者[参照“老年患者用药”项]
2.重要的基本注意事项给与本剂时,在病情严重及属于复发性、顽固性病例的情况下，可以一日1次给与20mg。
3.有关适应症的注意事项使用本药时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。
4.有关用法用量的使用时注意事项。治疗时应密切观察其临床动态，根据病情将用药量控制在治疗所需的最低限度内。鉴于对本剂尚无足够的长期使用经验，故不宜用于维持治疗。
5.应用时的注意事项。本药为肠溶片，服用时应咽下，而不要咀嚼或咬碎。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.对于孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。
[据报告,在动物实验中(大鼠经口400mg/kg,家兔静脉注射30mg/kg)，见有胎儿毒性(大鼠呈骨化延迟，家兔呈体重低下、骨化延迟)。]
2.宜避免用于哺乳期妇女，不得已而必须用药时，则应暂停给婴儿哺乳。[据报告，在动物试验中观察到本药向乳汁中转移。]
【儿童用药】对儿童的安全性尚未确定（没有使用经验）。
【老年用药】本药主要通过肝脏代谢，一般高龄者功能低下，会产生副作用，如发生严重副作用时，要暂停用药。
【药物相互作用】合并用药的注意事项（与其他两药物合并用药时应予注意的事项）（详见说明书）
【药物过量】尚无药物过量用药检验。
【药理毒性】
药理作用
雷贝拉唑为苯并咪唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+ ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。
毒理作用
遗传毒性：本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames）试验、中国仓鼠卵细胞基因突变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性；其去甲基代谢物在试验中也呈阳性；本品体外仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验和体内、体外肝程序外DNA合成（UDS）试验结果均为阴性。
生殖毒性：大鼠静脉给予雷贝拉唑50mg/kg/天（血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的13倍）和兔静脉给予本品50mg/kg/天（血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的8倍），其生育力和生殖行为未见明显异常，对动物胎仔未见损伤。尚无怀孕妇女给药的充分和严格对照的临床研究，由于动物生殖毒性并不总能预测药物对人体的影响，故怀孕期间仅在确定需要时才能使用本品。大鼠在妊娠后期和哺乳期经口给予雷贝拉唑400mg/kg/天，可导致动物体重增长减慢。由于许多药物可经乳汁分泌，且可能对哺乳婴儿产生毒副作用，故应考虑药物对母亲的重要性，决定在此期间停止哺乳还是停止用药。
致癌性：采用CD-1小鼠进行了88/104周试验，雷贝拉唑经口给药剂量高达100mg/kg/天时未表现肿瘤发生率增加，此时血药浓度为患者推荐剂量下的1.6倍。采用SD大鼠进行了给药104周的致癌性试验研究，其中雄性大鼠口服剂量5，15，30，60mg/kg/天，雌性大鼠口服剂量5，15，30，60和120mg/kg/天，结果所有剂量组雌、雄动物均出现胃肠嗜铬细胞样（ELC）增生，雌性动物所有剂量组都出现胃肠嗜铬细胞样（ELC）良性肿瘤。雄性动物即使在最高剂量组（血药浓度相当于临床推荐剂量下的0.2倍）下，也未见与药物有关的肿瘤产生。
【药代动力学】本品是经胃在肠道内才开始被吸收的，吸收的个体差异十分明显。血药浓度峰值和AUC与剂量呈线性相关性，绝对生物利用度约为52%。与空腹时服药相比，饭后服药时的达峰时间推迟了约1.7小时。健康受试者的药物半衰期约为1小时(0.7～1.5h)。本品在肝内通过细胞色素P450酶系统代谢，服药量的30%以羧酸化体及葡萄糖醛酸结合体经尿排泄，服药后72小时内尿中末检出原形药物；雷贝拉唑钠的血浆蛋白结合率约为94.8%～97.5%。
【贮藏】避光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【包装】双铝复合膜，8片/板/盒。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20080683
【生产企业】山东新华制药股份有限公司
