瑞心安 缬沙坦氨氯地平片(I)

缬沙坦氨氯地平片(I)(瑞心安) 

【药品名称】 缬沙坦氨氯地平片(I)(瑞心安)

【通用名称】 缬沙坦氨氯地平片 (I)

【规格型号】 (80mg:5mg)*7片

【生产企业】 江苏恒瑞医药股份有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20203486

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 治疗原发性高血压。 本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

【用法用量】 氨氯地平每日一次2.5mg至10mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80mg至320mg。在每日一次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5mg-10mg的氨氯地平和80-320mg缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。 缬沙坦的不良反应通常与剂量无关；氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的(主要是外周水肿)，也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。 用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用本品。 ? 添加治疗：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。 氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用本品。以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。通常开始用药或改变剂量后2周内达到绝大部分的治疗效应。 ? 替代治疗：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的本品进行治疗。 氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议本品与水同服。 肝肾功能损伤 轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。重度肾功能损伤慎用(见【禁忌】)。肝损伤患者或胆道阻塞性疾病患者也应慎用本品(见【注意事项】)。

【不良反应】 详见说明书。

【注意事项】 详见说明书。

【禁 忌】 对本品活性成份或者任何一种赋形剂过敏者禁用。 孕妇和哺乳期妇女禁用(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。 目前尚无重度肾功能损伤(肌酐清除率＜10mL/min)患者的用药数据。 遗传性血管水肿患者及服用ACE抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂治疗早期即发展成血管性水肿的患者应禁用本品。 不能在2型糖尿病患者合用血管紧张素受体结抗剂(ARBs)(包括缬沙坦)或血管紧张素转化酶抑制剂(ACEIs)与阿利吉仑(见【药物相互作用】)。

【上市许可持有人】 江苏恒瑞医药股份有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg。

【性 状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 育龄妇女： 作为直接作用于肾素-血管紧张素-醛固酮(RAAS)的药物，准备妊娠的妇女应禁用本品。医疗机构专业人员处方中涉及作用于RAAS的药物时，应告诉育龄妇女妊娠期间服用这些药物的可能危害。 妊娠期： 作为直接作用于RAAS的药物，孕妇(【禁忌】)应禁用本品。鉴于血管紧张素Ⅱ拮抗剂的作用机制，不能排除其对胎儿的危害。已经有报告表明，在妊娠第2个和第3个3个月时，子宫内给予血管紧张素转化酶抑制剂(作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统RAAS的一种特定类别的药物)会给发育中的胎儿带来损伤，或者导致胎儿死亡。此外，在回顾性资料中有在妊娠第1个3个月时使用血管紧张素转化酶抑制剂存在先天缺陷的潜在性风险。已有孕妇无意中服用缬沙坦时，发生自然流产、羊水过少和新生儿肾功能不全的报告。与其它直接作用于RAAS的药物相似，妊娠期妇女不应使用本品(见【禁忌】)。对于育龄妇女，医生在处方作用于RAAS的药物时应告知其该类药物在妊娠期的潜在风险。如果用药期间发现妊娠，应立即停用本品。 没有关于孕妇使用氨氯地平的充分临床数据。氨氯地平动物研究显示当剂量为最大推荐剂量10mg的8倍时出现生殖毒性(见【药理毒理】)。对人的可能风险未知。 哺乳期： 缬沙坦和/或氨氯地平是否经人乳汁排泄尚不明确。缬沙坦经泌乳大鼠的乳汁排泄。因此哺乳期妇女禁用本品。 生育力： 尚无信息表明氨氯地平或缬沙坦影响人类生育力。大鼠研究未显示氨氯地平或缬沙坦对生育力有影响(见【药理毒理】)。

【儿童用药】 尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。

【老年患者用药】 在对照临床研究中，323(22.5%)接受本品治疗的高血压患者年龄≥65岁，79(5.5%)名患者年龄≥75周岁。未观察到本品在此患者人群中的有效性和安全性具有总体差异，但不排除某些老年患者对药物更敏感。 氨氯地平：苯磺酸氨氯地平片研究中，年龄在65周岁及以上的受试者人数不足，不能确定他们的药物反应是否与年轻受试者有所不同。其他临床经验中没有发现老年患者和年轻患者之间有不同的反应。通常来说，需谨慎选择老年患者中用药的剂量，一般从最低剂量开始，老年患者的肝、肾和心脏功能降低的发生率较高，并经常伴有其他疾病或正在接受其他药物治疗。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，导致AUC升高约40-60%。因此老年人使用氨氯地平时，通常使用较低起始剂量2.5mg/天开始治疗。 缬沙坦：在缬沙坦的对照临床研究中，1214(36.2%)名接受了缬沙坦治疗的高血压患者年龄在65周岁或以上，265(7.9%)名患者年龄在75周岁或以上。在此患者人群中，没有观察到缬沙坦的有效性或安全性有总体差异，但不能排除某些年老个体对药物更敏感。

【贮 藏】 密封，20℃以下保存。