希瓦丁 盐酸西替利嗪片

希瓦丁 盐酸西替利嗪片

【产品名称】盐酸西替利嗪片

【商品名/商标】希瓦丁/CCPC

【规格】10mg*12片

【主要成份】本品每片含盐酸西替利嗪10毫克。辅料为：微晶纤维素、乳糖、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、胶态二氧化硅、薄膜包衣预混剂。

【性状】希瓦丁盐酸西替利嗪片为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【功能主治/适应症】季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

【用法用量】口服。推荐成人和6岁以上儿童使用。成人：一次1片，可于晚餐时用少量液体送服，若对不良反应敏感，可每日早晚各1次，一次半片。6～12岁儿童：一次1片，一日1次；或一次半片，一日2次。

【不良反应】偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛，头晕，嗜睡，激动不安，口干，腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。与第一代H1受体拮抗剂相比，西替利嗪进入中枢神经系统的能力更弱。临床研究表明，使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统不良反应，包括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍、头晕和头痛。在某些病例中，也有中枢神经系统兴奋的报告。尽管西替利嗪是选择性的外周H1受体拮抗剂，没有明显的抗胆碱活性，但曾有个别关于排尿障碍、调节紊乱和口干的报告。个别患者出现肝功能受损现象，并伴有肝酶水平和胆红素水平升高。通常在停药后，肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。来自原研产品临床研究的安全性数据：下列安全性数据源自原研产品临床研究。这项临床研究中，将西替利嗪（3260例）（按推荐剂量服用，10毫克/日）与安慰剂或其他抗组胺药进行比较，观察到下列发生率至少为1%的副作用：嗜睡（9.63%）、头痛（7.42%）、头晕（1.10%）、咽炎（1.29%）、口干（2.09%）、恶心（1.07%）、腹痛（0.98%）、疲劳（1.63%）。在针对儿童（6个月至12岁）的安慰剂对照的原研产品临床研究中观察到西替利嗪（1656例）有下列不良反应：嗜睡（1.8%）、鼻炎（1.4%）、腹泻（1.0%）、疲劳（1.0%）。来自原研产品上市后研究的安全性数据（PMS）：除了临床试验期间报告列出的不良反应，还有以下原研产品上市后报告的不良反应。根据MedDRA系统器官分类并按基于上市后报告估算的频率描述不良事件：频率定义如下：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100-<1/10）；偶见（≥1/1,000-<1/100）；罕见（≥1/10,000-<1/1,000）；十分罕见（<1/10,000）；不详（从现有数据中无法估算）。心脏症状：罕见：心动过速；血液及淋巴症状：十分罕见：血小板减少；神经系统症状：偶见：感觉异常，罕见：惊厥，十分罕见：味觉障碍，运动障碍，肌张力障碍，晕厥，震颤，不详：耳聋，遗忘，记忆障碍；眼部症状：十分罕见：视力调节障碍，视力模糊，眼球旋动，不详：血管炎；耳及迷路症状：不详：眩晕；胃肠症状：偶见：腹泻；肾脏及泌尿系统症状：十分罕见：排尿困难，遗尿，不详：尿潴留，皮肤及皮下组织症状：偶见：瘙痒症，皮疹，罕见：荨麻疹，十分罕见：血管神经性水肿，固定性药疹；全身症状以及用药部位症状：偶见：无力，不适，罕见：水肿；免疫系统症状：罕见：超敏反应，十分罕见：过敏性休克；肝胆症状：罕见：肝功能异常（转氨酶、碱性磷酸酶、γ-GT和胆红素升高）；新陈代谢和营养失调：不详：食欲增加；精神症状：偶见：激越，罕见：攻击性，意识错乱，抑郁，幻觉，失眠，十分罕见：抽动，不详：自杀观念；实验室检查：罕见：体重增加；在原研产品获得上市许可证后观察到下列不良反应：停用西替利嗪后出现瘙痒和/或荨麻疹。

【禁忌】1、对本品成份、羟嗪或任何其他哌嗪衍生物过敏者禁用。2、严重肾功能损害患者禁用。3、本品含有乳糖。有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征的患者不可服用。

【注意事项】1.治疗剂量下，未显示与酒精存在有显著临床意义的相互作用（血液酒精水平为0.5g/l）。虽然如此，服用本品时应谨慎饮酒。2.有尿潴留易感因素（例如，脊髓损害，前列腺肥大）的患者应慎用，因为西替利嗪可能增加尿潴留的风险。3.建议癫痫患者以及有惊厥风险的患者应慎用。4.肾功能不全患者应在医生指导下使用。5.孕妇给药时需特别注意。妊娠头3个月妇女不推荐使用。哺乳期妇女不可使用西替利嗪，因为该药物会进入母乳。6.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.抗组胺药物会降低皮肤过敏测试结果的灵敏度，所以接受这类测试前应停药3天。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.儿童必须在成人监护下使用。2-6岁儿童建议使用盐酸西替利嗪滴剂。不建议6岁以下儿童服用希瓦丁盐酸西替利嗪片，因包衣片无法准确调整剂量。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】1.本品应谨慎与镇静剂（安眠药）或茶碱同服。2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】遮光、密封，30℃以下干燥处保存。

【有效期】24个月。

【生产厂家】苏州中化药品工业有限公司

【批准文号】国药准字H20030447

【生产地址】江苏省苏州高新区永安路66号