奈奇 塞来昔布胶囊

塞来昔布胶囊(奈奇) 

【药品名称】 塞来昔布胶囊(奈奇)

【通用名称】 塞来昔布胶囊

【规格型号】 0.2g*12粒

【生产企业】 青岛百洋制药有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20203325

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 塞来昔布适用于： 1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

【用法用量】 在决定使用塞来昔布前，应仔细考虑塞来昔布和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标，在最短治疗时间内使用最低有效剂量(见【注意事项】-警告)。 骨关节炎和类风湿关节炎，根据个体情况决定塞来昔布治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。 骨关节炎：塞来昔布治疗骨关节炎的剂量为200mg，每日一次口服或100mg，每日两次口服。 类风湿关节炎：塞来昔布治疗类风湿关节炎的剂量为100mg至200mg，每日两次口服。 急性疼痛：治疗急性疼痛的剂量为第1天首剂400mg，必要时，可再服200mg；随后根据需要，每日两次，每次200mg。 强直性脊柱炎：本品治疗强直性脊柱炎的剂量为每日200mg，单次服用(每日一次)或分次服用(每日两次)。如服用6周后未见效，可尝试每日400mg。如每日400mg服用6周后仍未见效，应考虑选择其他治疗方法。 特殊人群 肝功能不全患者：中度肝功能损害患者(Child-Pugh B级)剂量应减少大约50%。不建议重度肝功能损害患者使用塞来昔布(见【药代动力学】－特殊人群)。

【不良反应】 上市后经验 下述为塞来昔布批准上市后在使用过程报告的不良反应。由于这些反应来自于人数不定的人群自发报告，因此并不总是能够可靠地估计其发生频率或确定与药物暴露之间的因果关系。 心血管系统：血管炎、深静脉血栓。 全身性：过敏样反应、血管性水肿。 肝胆系统：肝坏死、肝炎、黄疸、肝衰竭、胆汁淤积、胆汁淤积性肝炎。 血液和淋巴系统：粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、全血细胞减少症、白细胞减少症。 代谢：低血糖、低钠血症。 神经系统：无菌性脑膜炎、味觉丧失、嗅觉丧失、致死性颅内出血。 肾脏：间质性肾炎、肾病综合征、微小病变、低钠血症。 精神：幻觉。 其他详细内容请仔细阅读说明书。

【注意事项】 注意事项详情请仔细阅读说明书。 患者须知： 在开始塞来昔布治疗前和治疗过程中定期告知患者、家属或其看护者以下信息。 心血管血栓事件 建议患者警惕心血管血栓事件的症状，包括胸痛、气短、无力或言语含糊，并立即将任何这类症状报告给医护人员（见【注意事项】）。 胃肠道出血、溃疡和穿孔 应告知患者向医护人员报告溃疡和出血的症状，包括上腹痛、消化不良、黑便、吐血。在同时使用低剂量阿司匹林预防心脏病时，告知患者胃肠道出血的风险增加以及胃肠道出血的症状和体征（见【注意事项】）。 肝毒性 告知患者预示肝脏毒性反应的症状和体征（如：恶心、疲劳、嗜睡、瘙痒、腹泻、黄疸、右上腹触痛和“感冒样”症状）。指示患者，如果发生这类症状和体征，应停止使用塞来昔布，并寻求及时的药物治疗（见【注意事项】）。 心力衰竭和水肿 提醒患者警惕充血性心力衰竭的症状，包括气短、无法解释的体重增加或水肿，并在出现此类症状时联系其医生（见【注意事项】）。 过敏性反应 应告知患者过敏性反应的体征（例如呼吸困难、颜面或喉部水肿）。指示患者在出现这类症状时立即寻求急救（见【禁忌】及【注意事项】）。 严重皮肤反应 告知患者，如果出现任何类型的皮疹，应立即停止使用塞来昔布，并尽快与其医生联系（见【注意事项】）。 女性生育能力 应告知有生育能力并计划怀孕的女性，NSAID（包括塞来昔布）可能会导致可逆性的排卵延迟（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。 胎儿毒性 告知妊娠妇女因为可能导致胎儿动脉导管过早闭合，从孕期第30周开始应避免使用塞来昔布和其他NSAID（见【注意事项】及【孕妇及哺乳期妇女用药】）。 避免同时使用多种NSAID 告知患者不建议同时使用塞来昔布与其他NSAID 或水杨酸盐类药物（如二氟尼柳、双水杨酯），因为这几乎不会增加疗效但却会增加胃肠道毒性的风险（见【注意事项】）及【药物相互作用】）。警示患者NSAID 可能会存在用于治疗感冒、发热或失眠的“非处方药”中。 应用NSAID和低剂量阿司匹林 告知患者不要在使用塞来昔布的同时使用低剂量的阿司匹林，除非征得其医生的同意（见【药物相互作用】）。 对驾驶以及操纵机器能力的影响 未研究过塞来昔布是否会影响驾驶或操纵机器的能力，但是根据本品的药效学属性和总体安全性来看，塞来昔布不太可能对此有影响。

【禁 忌】 本品禁用于对塞来昔布或药物中其它任何一种成分过敏（例如，过敏性反应以及严重皮肤反应）者。 塞来昔布不可用于已知对磺胺过敏者。 塞来昔布不可用于服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2（COX-2）特异性抑制剂在内的NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应的患者。在这些患者中已有NSAIDs诱发的严重的（有时是致命的）过敏样反应报道（见【注意事项】）。 塞来昔布禁用于冠状动脉旁路搭桥（CABG）手术（见【注意事项】-警告）。 塞来昔布禁用于有活动性消化道溃疡/出血的患者。 塞来昔布禁用于重度心力衰竭患者。

【上市许可持有人】 青岛百洋制药有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 塞来昔布。

【性 状】 本品为硬胶囊剂，内容物为白色粉末。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠 风险总结 在妊娠晚期使用NSAID（包括塞来昔布）会增加胎儿动脉导管过早闭合的风险。避免对孕期第30周及之后的妊娠妇女使用NSAID，包括塞来昔布。 目前针对妊娠妇女服用塞来昔布的对照研究尚不充分。在观察性研究中，关于对早期或中期妊娠妇女使用NSAID 的潜在胚胎-胎儿风险的数据尚无结论。尚不清楚指定人群出现重大出生缺陷和流产的估计背景风险。所有妊娠均有出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国普通人群中，所有临床确认妊娠案例中（无论药物是否暴露）的重大畸形的背景风险为2-4%，流产的背景风险为15-20%。 临床注意事项 产程或分娩 尚未在分娩或生产期间对塞来昔布的影响进行研究。在动物研究中，NSAID（包括塞来昔布）抑制前列腺素合成，引起分娩延迟并增加死产的发生率。 数据 人体数据 现有数据未证实是否存在与塞来昔布使用相关的发育毒性。 哺乳期 风险总结 已发表的3篇医学报告中的有限数据（纳入共计12例哺乳女性）表明乳汁中含低水平的塞来昔布。据计算，婴儿的平均日剂量为10-40 mcg/kg/日，低于根据体重计算的两岁幼儿治疗剂量的1%。关于两例母乳喂养婴儿（17和22个月大）的报道表明这些婴儿未发生任何不良事件。应谨慎给予哺乳女性塞来昔布治疗。应综合考虑母乳喂养的发育和健康益处、母体对塞来昔布的临床需求以及塞来昔布或潜在的母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。 育龄女性和男性 不孕 女性 依据作用机理，前列腺素介导的非甾体抗炎药的使用，包括塞来昔布，可能会延迟或抑制排卵，由此在部分妇女中会出现可逆性的不孕。公开发表的动物研究表明，应用前列腺素合成抑制剂可能会扰乱排卵所需的前列腺素介导的卵泡破裂。在针对接受NSAID治疗的女性开展的小型研究中也显示出现可逆性的排卵延迟。对于受孕困难或查找不孕原因的妇女，考虑停用NSAID，包括塞来昔布。

【儿童用药】 目前尚无关于18岁以下儿童应用塞来昔布的疗效和安全性的资料。

【老年患者用药】 与年轻患者相比，老年患者出现与NSAID相关的严重心血管、胃肠道和/或肾不良反应的风险更大。如果对老年患者的预期获益超过潜在风险时，先采用剂量范围内的最低剂量并监测患者的不良反应（见【注意事项】）。 在各临床研究接受塞来昔布治疗的全部患者中，有超过3300例是65~74岁的患者，而有约1300例是75岁以上的。老年患者和年轻患者在药物的疗效方面未见明显的差异。在以肾小球滤过率（GFR），BUN和肌酐检测肾功能，以出血时间和血小板聚集试验检测血小板功能的临床研究中，发现在老年和年轻的志愿者中无差异。但是，服用其他NSAIDs，包括选择性COX-2抑制剂，老年患者发生致命性胃肠道事件和急性肾功能衰竭的自发性上市后报告多于年轻患者（见【注意事项】-警告-胃肠道出血、溃疡和穿孔）。

【贮 藏】 常温， 密闭保存