普瑞巴林胶囊(乐瑞卡)

普瑞巴林胶囊(乐瑞卡) 

【药品名称】 普瑞巴林胶囊(乐瑞卡)

【通用名称】 普瑞巴林胶囊

【规格型号】 75mg*8粒

【生产企业】 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Betriebsstatte Freiburg)(德国)(辉瑞制药有限公司分装)

【批准文号/生产许可证号】 国药准字J20160021

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 本品用于治疗带状疱疹后神经痛。

【用法用量】 本品可与食物同时服用，也可单独服用。 本品推荐剂量为每次75或150mg，每日2次；或者每次50mg或100mg，每日3次。 起始剂量可为每次75mg，每日2次；或者每次50mg，每日3次。可在1周内根据疗效及耐受性增加至每次150mg，每日2次。由于本品主要经肾脏排泄清除，肾功能减退的患者应调整剂量。如需停用普瑞巴林，建议至少用1周时间逐渐减停。(详见说明书)

【不良反应】 由于临床试验在多种不同情况下进行，不能直接比较一种药物与另一种药物在不同临床试验中的不良反应发生率，该发生率也可能不能代表临床实践中观察到的发生率。 (详见说明书)

【注意事项】 糖尿病患者当前的临床实践，有些糖尿病患者因接受普瑞巴林治疗而致体重增加时，需要调整降糖药物。 血管性水肿：上市后报告中，一些患者在开始使用或长期使用普瑞巴林后出现血管性水肿。特异性症状包括面、口（舌、唇和牙龈）及颈部（咽和喉）肿胀。有血管性水肿导致呼吸系统损伤危及生命，需紧急处理的个例报告。如果患者出现这些症状应立即停用本品。 超敏反应：上市后报告中，一些患者开始使用普瑞巴林短时间内出现超敏反应。不良反应包括皮肤发红、水疱、荨麻疹、皮疹、呼吸困难及喘息。如果患者出现这些症状应立即停用本品。 停用抗癫痫药物(AEDs)：同所有抗癫痫药物一样， 普瑞巴林应逐渐减停，从而使癫痫患者发作频率增加的风险最小化。如需停用本品，建议至少用1周时间逐渐减停。 外周水肿：普瑞巴林可能引起外周水肿。短期临床试验（患者无具有显著临床意义的心脏疾病或外周血管疾病）未显示外周水肿与心血管并发症（如高血压或充血性心力衰竭）有明确的关联。外周水肿与提示肝肾功能减退的实验室检查变化无关。(详见说明书)请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 对本品所含活性成份或任何辅料过敏者。

【上市许可持有人】 Upjohn EESV(原Pfizer Europe MA EEIG)

【包装单位】 盒

【主要成份】 每粒胶囊含普瑞巴林75mg。

【性 状】 本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色粉末。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物研究显示本品具有生殖毒性。（见【药理毒理】）。本品对人类的可能风险目前未知。 　　尚无本品对女性生育力影响的临床数据。 　　在一项评价本品对精子活动力影响的临床试验中，健康男性受试者暴露于600 mg/天剂量的本品。给药3 个月后，未发现精子活动力受到影响。 　　妊娠妇女使用普瑞巴林的数据不足，除非必要（孕妇服药的益处明显大于药物对胎儿的潜在风险），否则妊娠期间不应服用本品。育龄妇女必须应用有效的避孕措施。 　　目前尚不清楚普瑞巴林是否经母乳分泌；但是，本品可经大鼠的乳汁分泌。因此，不建议在应用普瑞巴林治疗期间哺乳。

【儿童用药】 由于该人群中安全性和疗效的数据不充足，年龄小于12岁的儿童和青少年（12-17岁）不推荐使用本品。

【老年患者用药】 老年患者（年龄65岁以上）由于肾功能减退可能需要减量（见【用法用量】肾功能损伤患者用药）。

【贮 藏】 密封保存。