磷酸奥司他韦胶囊(琦昕)

磷酸奥司他韦胶囊(琦昕)

药品名称

磷酸奥司他韦胶囊(琦昕)

通用名称

磷酸奥司他韦胶囊

规格型号

75mg*10粒

生产企业

石药集团欧意药业有限公司

批准文号/生产许可证号

国药准字H20213670

有效期

24月

功能主治

1、用于成人和岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奧司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多),患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2、用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

用法用量

1、磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。 2、流感的治疗：在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗。 3、剂量指导： （1）成人和青少年：磷酸奥司他韦胶囊在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75mg，每日2次，共5天。 （2）儿童：对1岁以上的儿童推荐剂量： ①≤15kg，30mg，每日2次，服用5天。 ②>15-23kg，45mg，每日2次，服用5天。 ③>23-40kg，60mg，每日2次，服用5天。 ④>40kg，75mg，每日2次，服用5天。 4、流感的预防：磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75mg，每日1次，至少10天。同样应在密切接触后2天内开始用药。磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75mg，每日1次。有数据表明连用药物6周安全有效。服药期间一直具有预防作用。 5、特殊人群用药指导： （1）肾功能不全患者： ①流感治疗：对肌酐清除率大于30ml/min的患者不必调整剂量。对肌酐清除率大于10ml/min但不大于30ml/min者，推荐使用剂量减少为每次75mg，每日一次，共5天。尚不推荐肌酐清除率<10ml/min患者和严重肾功能衰竭、需要定期血液透析患者。 ②流感预防：肌酐清除率大于30ml/min的患者不必调整剂量。对肌酐清除率大于10ml/min但不大于30ml/min者，推荐使用剂量减少为75mg隔日一次或每日30mg。不推荐用于终末期肾功能衰竭的患者，包括慢性定期血液透析、持续腹膜透析或肌酐清除率<10ml/min的患者。 （2）肝功能不全患者：用于轻中度肝功能不全患者治疗和预防流感时不需要调整剂量。

不良反应

1、成人治疗试验： （1）在成人流感治疗的Ⅲ期临床试验中，共有1887名患者参加试验，分别接受安慰剂、75mg磷酸奥司他韦和150mg磷酸奥司他韦治疗，报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的，常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下，即75mg，每日2次，有3例患者由于恶心中途退出试验，另有3名患者因为呕吐中途退出试验。 （2）在成人Ⅲ期临床试验中，一些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率≥1%的不良事件（详见说明书）。这些数据总结了健康的年轻人和高危患者（指流感并发症的发生风险高的人群，例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者）。无论是否与药物有关，磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。 2、儿童中的治疗试验： 在奧司他韦治疗流感的Ⅲ期临床试验中，共有1032名1-12岁患儿参加试验，包括698名无基础疾病的1-12岁患儿和334名有哮喘病史的6-12岁患儿。共有515名儿童接受了奥司他韦口服混悬液治疗。患儿中发生率≥1%的不良事件（详见说明书）。报告发生率最高的不良事件是呕吐，其他比较常见的不良事件是腹痛、鼻衄、耳痛和结膜炎。这些不良事件一般只出现一次，继续服药也可缓解，大多数情况下不会导致停止治疗。 3、上市后经验： （1）皮肤和皮下组织改变：有极少病例报告出现过敏反应，中毒性表皮坏死，Stevens-Johnson综合征、多形性红斑，发红（皮疹），皮炎和大疱疹。 （2）肝脏和胆道：有极少病列报告有流感样疾病的患者出现了肝炎和肝酶升高。有个别案例报道出现了胰腺炎、血管性水肿、喉部水肿、支气管痉挛、面部水肿、嗜酸粒细胞升高、白细胞下降和血尿。如果患者出现类似反应，应停用奥司他韦并及时就医。 4、其他请详见说明书。

注意事项

1、自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告。大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切临测。 2、尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3、奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4、奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定。 5、在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 6、在免疫抑制的患者中奥司也韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。 7、在合并有慢性心脏或和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 8、磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区岀现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 9、对肌酐清除率在10-30ml/min的患者，用于治疗和预防的推荐剂量应做调整。磷酸奥司他韦不推荐用于肌酐清除率小于10ml/min的患者，和严重肾功能衰竭需定期进行血液透析和持续腹膜透析的患者。 10、无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。 11、没有观察到药物对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响。但是必须考虑流感本身可能造成的影响。 12、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠：对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母兔的15%-20%。由于未对妊娠妇女使用本品进行对照试验，来自上市后和回顾性观察监测报告的数据显示了在患者人群中目前剂量方案的获益。这些数据结合动物研究结果不能证实本品对妊娠、胚/胎或产后发育有直接或间接的不良影响。且药动学分析结果显示活性代谢物暴露量较低，因此孕妇应用本品预防或治疗流感时，不建议调整剂量。应对现有安全性信息、流行病毒株的致病性和妊娠妇女的基本条件进行评估，以确定妊娠妇女是否可以服用本品。 （2）哺乳：对哺乳期大鼠，奥司他韦及其活性代谢产物可从乳汁中分泌。关于母亲服用本品的母乳喂养婴儿和奥司他韦分泌于人乳汁的资料非常有限。有限数据证明，奥司他韦及其活性代谢产物可于人乳汁中检出，但是浓度非常低，对于婴儿来说低于治疗剂量。鉴于此，以及流行病毒株的致病性和哺乳母亲的基本条件，可以考虑给予奥司他韦。 13、儿童用药：磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。 14、老年用药：用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整。 15、药物过量：目前尚无药物过量的报道。估计急性药物过量最可能表现为恶心，伴随不伴随呕吐。研究表明，给6位健康志愿者单剂服用高达1000mg的磷酸奥司他韦后，1位志愿者发生恶心，另一位志愿者连续2天发生呕吐。一盒含有10粒磷酸奥司他韦胶囊，奥司他韦总量为750mg。

禁忌

对本品的任何成份过敏者禁用。

上市许可持有人

石药集团欧意药业有限公司

包装单位

盒

主要成分

磷酸奥司他韦

性状

木品内容物为白色或类白色粉末,可含有块状物。

适用人群

不限

孕妇/哺乳期用药

（1）妊娠：对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母兔的15%-20%。由于未对妊娠妇女使用本品进行对照试验，来自上市后和回顾性观察监测报告的数据显示了在患者人群中目前剂量方案的获益。这些数据结合动物研究结果不能证实本品对妊娠、胚/胎或产后发育有直接或间接的不良影响。且药动学分析结果显示活性代谢物暴露量较低，因此孕妇应用本品预防或治疗流感时，不建议调整剂量。应对现有安全性信息、流行病毒株的致病性和妊娠妇女的基本条件进行评估，以确定妊娠妇女是否可以服用本品。 （2）哺乳：对哺乳期大鼠，奥司他韦及其活性代谢产物可从乳汁中分泌。关于母亲服用本品的母乳喂养婴儿和奥司他韦分泌于人乳汁的资料非常有限。有限数据证明，奥司他韦及其活性代谢产物可于人乳汁中检出，但是浓度非常低，对于婴儿来说低于治疗剂量。鉴于此，以及流行病毒株的致病性和哺乳母亲的基本条件，可以考虑给予奥司他韦。

儿童用药

磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。

老年患者用药

用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整。

贮藏

常温