静注人免疫球蛋白(pH4)
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
本品为人血液制品，因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
【药品名称】
通用名称：静注人免疫球蛋白(pH4)
英文名称：Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
汉语拼音：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
【批准文号】国药准字S20190030
【生产厂家】新疆德源生物工程有限公司
【成份】
本品活性成份为人免疫球蛋白，主要是IgG，辅料为聚山梨酯80、麦芽糖、注射用水。
【性状】
本品应为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光，不应出现浑浊。
【适应症】
1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。
3.自身免疫性疾病，如原发免疫性血小板减少症，川崎病。
【规格】
2.5g/瓶(5%，50ml)*5瓶
【用法用量】
用法：
静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分钟(约20滴/分钟)持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分钟(约60滴/分钟)。
用量：
遵医嘱。
推荐剂量：
1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200~400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2.原发免疫性血小板减少症：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情面定，一般每周一次。
3.重症感染：每日200~300mg/kg体重，连续2~3日。
4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。
【不良反应】
输注时可能出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多发生在输注开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察患者的一般情况和生命体征，必要时应减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别患者可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。
1.国外临床试验
同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。
2.国内上市后监测
本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应事件，由于这些不良反应事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：
(1)全身性损害：畏寒，高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。
(2)皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎(如大疱性皮炎)、出汗增加等。
(3)免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。
(4)心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。
(5)神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。
(6)呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。
(7)血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。
(8)精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。
(9)代谢和营养障碍：高血糖。(注：药品成份中含糖类的，注明此项)
(10)血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。
3.国外上市后监测
同类的国外上市产品还监测到如下不良反应事件，由于这些不良反应事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：
(1)皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。
(2)神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。
(3)呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。
(4)血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。
(5)血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。
(6)泌尿系统损害：肾功能损害等。
