复代文 缬沙坦氢氯噻嗪片

复代文 缬沙坦氢氯噻嗪片

请仔细阅读(复代文 缬沙坦氢氯噻嗪片 (80mg/12.5mg)*7片)的作用说明，并在药师指导下购买和使用。

【药品名称】

 通用名称：缬沙坦氢氯噻嗪片

 商品名称：复代文/Co-Diovan

 英文名称：Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets

 汉语拼音：Xieshatan Qinglvsaiqin Pian

【成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。本品不适合高血压的初始治疗。

【规格】80/12.5mg。每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg。

【用法用量】本品每片含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用本品（含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg）每次一片，每日一次，在服药2-4周内可达到最大的降压疗效。肾损伤：对于轻度到中度的肾损伤患者（肾小球滤过率（GFR）≥30 ml/min)不需要调整剂量。没有严重肾功能不全（GFR＜30ml/min)及透析的患者应用复代文的资料。在重度肾损伤患者（GFR＜30ml/min)中使用利尿剂时。首选袢利尿剂，因此不推荐使用本品。由于氢氯噻嗪成分的存在，复代文禁用于无尿症患者（见【禁忌】）。肝损伤：轻度到中度肝损伤患者不需要调整剂量。没有重度各种功能不全的患者应用缬沙坦的资料。肝脏疾病并不显著改变氢氯噻嗪的药代动力学。在严重肝功能损害的患者，噻嗪类利尿剂可能导致电解质紊乱，肝性脑病和肝肾综合症，此类患者应慎用噻嗪类利尿剂。肝道梗阻性疾病或重度肝损伤的患者慎用本品（见【注意事项】）。

【不良反应】详见说明书。

【禁忌】对缬沙坦，氢氯噻嗪，其他磺胺衍生物或本品中任一成分过敏。妊娠（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。胆汁性肝硬化或胆汁郁积。无尿症。在2型糖尿病患者合用血管紧张素受体拮抗剂（ARBS）（包括缬沙坦）或血管紧张素转化酶抑制剂（ACELs）与阿利吉仑（见【药物相互作用】）。

【注意事项】详见说明书。

【孕妇及哺乳期妇女用药】育龄妇女：作为直接作用于肾素-血管紧张素-醛固酮（RAAS）的药物，准备妊娠的妇女应禁用复代文。医疗机构专业人员处方中涉及作用于RAAS的药物时。应告诉育龄妇女妊娠期间服用这些药物的可能危害。妊娠期：作为直接作用于RAAS的药物，孕妇（见【禁忌】）应禁用复代文。根据血管紧张素的损害。在妊娠的第4-6个月和第7-9个月，在宫中接触血管紧张素转化酶抑制剂（作用于肾素-血管紧张素醛固酮RAAS系统的药物类别）可导致胎儿伤害和死亡。另外，回顾性数据显示，最初的三个月使用血管紧张素（ACE）抑制剂的患者有出现潜在的出生缺陷的风险。有报道孕妇在误服缬沙坦后出现自发性流产，羊水过少，新生儿肾功能不全的情况。在宫内接触噻嗪类利尿剂（包括氢氯噻嗪），可引起胎儿或新生儿黄疸或血小板减少，并且可能与其它发生在成人中的不良反应相关。如果在用药期间发现妊娠，应尽快停药，哺乳期：尚不清楚缬沙坦是否经人乳排泄。缬沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄。氢氯噻嗪能通过胎盘屏障，分泌入乳汁。目前尚无对哺乳期女性的研究，因此复代文不宜用于哺乳期。生育力：尚无信息表明缬沙坦或氢氯噻嗪对生育力有影响（见【药理毒理】）。

【儿童用药】关于复代文在儿童中治疗应用的研究资料尚不充足。

【老年用药】与青年志愿者相比，一些老年人的缬沙坦浓度稍增高，但无临床意义。有数据显示，与年轻志愿者相比，老年人氢氯噻嗪系统清除率降低。

【药物相互作用】详见说明书。

【药物过量】缬沙坦过量可能导致显著的低血压，进而引起意识水平下降，循环衰竭和/或休克。如果是进食不久，将会引起呕吐。另外，常规治疗是静脉输注生理盐水。因为在血浆中具有强大的结合能力，缬沙坦不能通过血液透析方法来进行清除，但氢氯噻嗪可通过透析方法予以清除。

【药理毒理】详见说明书。

【药代动力学】详见说明书。

【贮藏】防潮，30°C以下保存。

【包装】铝塑包装，7片/盒。

【有效期】36个月

【进口药品注册证号】注册证号H20181069

【生产企业】Novartis Farma S.p.A.(l).ltaly