度他雄胺软胶囊(安福达)

度他雄胺软胶囊(安福达)

【药品名称】 度他雄胺软胶囊(安福达)

【通用名称】 度他雄胺软胶囊

【规格型号】 0.5mg*10粒

【生产企业】 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.(波兰)

【批准文号/生产许可证号】 H20160515（原H20110205）

【有 效 期】 48 月

【功能主治】 治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

【用法用量】 成年人(包括老年人)： 推荐剂量为每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。胶囊应整粒吞服，不可咀嚼或打开，因为内容物对口咽粘膜有刺激作用。胶囊可与食物一起服用也可不与食物一起服用。尽管在治疗早期可观察到症状改善，但达到治疗效果需要6个月。老年人毋需调整剂量。

【不良反应】 单用安福达治疗国外临床文献资料显示，在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中，接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件，程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中，不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关（发生率大于或等于1%）的事件，与安慰剂治疗组相比，度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发报告得到的，故其发生率是不清楚的： -器官系统 -不良反应 -临床资料所得发生率 -治疗第1年发生率（n=2,167） -治疗第2年发生率（n=1,744） -生殖系统和乳腺疾病 -阳痿 -6.0% -1.7% -性欲变化（下降） -3.7% -0.6% -射精障碍 -1.8% -0.5% -乳腺疾病（包括乳房增大和/或触痛） -1.3% -1.3% -免疫系统疾病 -过敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、局部水肿和血管性水肿 -从上市后数据估计发生率 -未知。

【注意事项】 对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。 重度肝功能损害者忌用。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 女性禁用安福达。

【上市许可持有人】 GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS.A.(波兰)

【包装单位】 盒

【主要成份】 本品主要成份为度他雄胺。

【性 状】 本品为软胶囊，内含无色透明油状物。

【适用人群】 成人,男性

【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确。

【儿童用药】 尚不明确。

【老年患者用药】 尚不明确。

【贮 藏】 密封阴凉干燥出保存。