开浦兰 左乙拉西坦片

左乙拉西坦片(开浦兰) 

【药品名称】 左乙拉西坦片(开浦兰)

【通用名称】 左乙拉西坦片

【规格型号】 0.25g*30s

【生产企业】 UCB Pharma S.A.(比利时)

【药品类型】 西药

【批准文号】 国药准字J20160087(原H20110409)

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

【用法用量】 1.给药途径 ：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。 2.给药方法和剂量 ：成人（≥18岁）和青少年（12-17岁）体重≥50kg起始治疗剂量为500mg/次，每日2次。 根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日2次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg，每日2次。 老年人 (≥65岁) 根据肾功能状况，调整剂量。【详见说明书】

【不良反应】 成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。【详见内包装说明书】

【注意事项】 根据当前的临床实践，如需停止服用本品，建议逐渐停药。(例如 ：成人每隔2-4周，每次减少500 mg，每日2次 ；儿童应每隔2周，每次减少10 mg/kg，每日2次)。临床研究中，一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效应，可以停止原合并应用的抗癫痫药物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。临床研究中报告有14%服用左乙拉西坦的成人及儿童患者癫痫发作频率增加25%以上，但在服用安慰剂的成人及儿童患者中，也各有26%及21%患者癫痫发作频率增加。(详见内包装说明书)请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。

【上市许可持有人】 UCBPharmaS.A.(比利时)

【包装单位】 盒

【主要成份】 本品的活性成份为左乙拉西坦，其化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。

【性 状】 本品为蓝色（0.25g)椭圆形薄膜包衣片，片剂的单面有刻痕，除去包衣后均显白色。

【适用人群】 不限

【孕妇及哺乳期妇女用药】 数项前瞻性妊娠登记的上市后数据记录了在妊娠的前三个月中暴露左乙拉西坦单药治疗的超过1000名妇女的结果。总体而言，这些数据未提示严重先天性致畸风险显著增加，但是不能完全排除致畸风险。(详见内包装说明书)

【儿童用药】 见用法用量项

【老年患者用药】 见用法用量项

【贮 藏】 25°C或以下贮藏