波立维 硫酸氢氯吡格雷片

硫酸氢氯吡格雷片(波立维) 

【药品名称】 硫酸氢氯吡格雷片(波立维)

【通用名称】 硫酸氢氯吡格雷片

【规格型号】 75mg*7s

【生产企业】 Sanofi Winthrop Industrie(法国)(赛诺菲(杭州)制药有限公司)

【药品类型】 西药

【批准文号】 国药准字J20180029

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防： ·近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 ·急性冠脉综合征的患者 -非T段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 用于T段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。 更多信息参见【临床试验】。

【用法用量】 ·成人和老年人 氯吡格雷的推荐剂量为75mg每日一次。口服，与或不与食物同服。 对于急性冠脉综合征的患者： -非5T段抬高型急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始（合用阿司匹林75mg~325mg/日），然后以75mg每日1次连续服药。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的每日维持剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定：临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果（参见【临床试验】）。 -ST段抬高型急性心肌梗死：应以负荷量氯吡格雷开始，然后以75mg每日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过5岁的患者，不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗，并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行证实（参见【临床试验】）。 近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者：推荐剂量为每天75mg。 ·如果漏服： -在常规服药时间的12小时之内漏服：患者应立即补服一次标准剂量，并按照常规服药时间服用下一次剂量； -超过常规服药时间12小时之后漏服：患者应在下次常规服药时间服用标准剂量，无需剂量加倍。 ·儿童和未成年人：18岁以下患者的安全有效性尚未建立。 ·肾功能损伤：对于肾损伤患者的治疗经验有限。（参见【注意事项】） ·肝功能损伤： 对于有出血倾向的中度肝损伤患者的治疗经验有限。（参见【注意事项】）

【不良反应】 已在44000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中12000例患者治疗不少于1年。在（APRIE，CURE，CLARITY和COMMIT研究中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg日相比，氯吡格雷75m/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。除临床研究经验以外，还有不良反应的自发报告。 在临床研究和上市后报告中出血是最常见的不良反应，常在治疗的第一个月报告。 在（APRIE研究中，接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者，出血事件的总体发生率均为9.3%。氯吡格雷严重事件发生率与阿司匹林相似。’ 在CURE研究中，在外科手术前停药5天以上的患者中，冠状动脉搭桥术后7天内发生大出血的不多。在搭桥术的5天内继续接受治疗的患者，氯吡格雷+阿司匹林、安慰剂+阿司匹林的事件发生率分别为9.6%、6.3%。 在CLARITY研究中，与安慰剂+阿司匹林组相比，氯吡格雷+阿司匹林组出血增加。大出血发生率两组相似。在按基线特征、溶纤剂类型或有无肝素治疗划分的各亚组中情况一致。 在COMMIT研究中，颅内出血和非颅内大出血的总体比率较低，且在两组中较为相似。 临床研究及自发报告的不良反应见下表。不良反应的发生率定义为：常见（≥1/100，<1/10）；不常见（≥1/1，000，<1/100）；罕见（≥1/10.000.<1/1.000）：非常罕见（<1/10.000），未知（依据现有数据而不能确定）。在每个器官系统分组中，不良反应按照其严重程度递减排序。(详见说明说)

【注意事项】 出血及血液学异常 由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床症状，就应立 即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样，因创伤、外科手 术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药（NSAIDS）包 括 Cox-2 抑制剂、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗剂、选择性 5-羟色胺再摄 取抑制剂（SSRIs）和 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（serotonin norepinephrine reuptake? inhibitors, SNRIs）或溶栓药物治疗的病人应慎用氯吡格雷，应对病人进行密切随访，注意出 血包括隐性出血的任何体征，特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术之后。 因可能使出血加重，不推荐氯吡格雷与华法林合用。 在需要进行择期手术的患者中，如抗血小板治疗并非必须，则应在术前 7 天停用氯吡格 雷。在安排任何手术前和服用任何新药前，病人应告知医生正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延 长出血时间，患有出血性疾病（特别是胃肠、眼内疾病）的患者慎用。 应告诉患者，当服用氯吡格雷（单用或与阿司匹林合用）时止血时间可能比往常长，同 时病人应向医生报告异常出血情况（部位和出血时间）。 停药 应避免中断治疗，如果必须停用氯吡格雷，需尽早恢复用药。过早停用氯吡格雷可能导 致心血管事件的风险增加。 血栓性血小板减少性紫癜（TTP）: 应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癜（TTP），有时在短时间（<2 周） 用药后出现。TTP 可能威胁病人的生命。其特征为血小板减少、微血管病性溶血性贫血、伴 有神经系统异常表现、肾功能损害或发热。TTP 是一种需要紧急治疗的情况，包括进行血浆 置换。 近期缺血性卒中: 由于缺乏数据，在急性缺血性卒中发作后 7 天内不推荐使用氯吡格雷。 获得性血友病: 在应用氯吡格雷后，曾有获得性血友病病例的报告。在有明确的体外活化部分凝血活酶 时间（aPTT）延长伴或不伴出血时，应考虑获得性血友病。确诊的获得性血友病患者，应 由专科医生管理和治疗，应停用氯吡格雷。 细胞色素P450 2C19（CYP2C19）: 遗传药理学：CYP2C19慢代谢者中，服用推荐剂量的氯吡格雷其活性代谢物的血药浓 度减低，抗血小板作用降低。现有检测患者CYP2C19基因型的方法。 由于氯吡格雷部分地通过CYP2C19代谢为其活性代谢物，服用抑制此酶活性的药物可 能降低氯吡格雷转化为活性代谢物的水平。药物相互作用的临床相关意义尚不能确定。不推 荐联合使用强效或中度CYP2C19抑制剂。 再次发生缺血性事件的风险较高的近期短暂性缺血事件发作或缺血性卒中的患者，阿司 匹林和氯吡格雷联合用药没有显示出比单用氯吡格雷更有效，然而增加出血的风险。 与噻吩并吡啶的交叉过敏反应 噻吩并吡啶可能会造成轻度至重度过敏反应，例如皮疹、血管性水肿或血液学不良反应， 例如血小板减少和中性粒细胞减少症。因为已有噻吩并吡啶之间发生交叉过敏反应的报道， 应就患者对其它噻吩并吡啶（例如噻氯匹定和普拉格雷）的过敏史进行评价（见不良反应）。 既往对一种噻吩并吡啶出现过敏反应和/或血液学不良反应的患者，对另一种噻吩并吡啶出 现相同或其他不良反应的风险可能增加。建议监测交叉反应。 肾功能损害 肾功能损害患者应用氯吡格雷的经验有限，所以，这些患者应慎用氯吡格雷。 肝功能损害 对于可能有出血倾向的中度肝脏疾病患者，由于对这类病人使用氯吡格雷的经验有限， 因此在这类患者中应慎用氯吡格雷。 辅料 波立维含有乳糖，患有罕见的遗传性疾病—半乳糖不耐症，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄 糖—半乳糖吸收不良的患者不应使用此药。 服用氯吡格雷后，未见对驾驶或机械操作产生影响。 此药物含有氢化蓖麻油，其可能导致胃部不适和腹泻。

【禁 忌】 1.对活性物质或本品任一成份过敏。 2.严重肝脏损伤。 3.活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血。

【上市许可持有人】 Sanofi Winthrop Industrie(法国)

【包装单位】 盒

【主要成份】 氯吡格雷。化学名为：S（+）-2-（2-氯苯基）-2-（4,5,6,7-四氢噻吩【3,2-c】并吡啶-5）乙酸甲酯硫酸氢。

【性 状】 本品为粉红色圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色

【适用人群】 成人,老年人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 ·怀孕期 因尚无妊娠期服用氯吡格雷的临床资料，谨慎起见，应避免给怀孕期妇女使用氯吡格雷。动物实验物之间或间接的证据表明氯吡格雷对怀孕、胚胎/胎儿的发育、分娩或出生后成长存在有害作用。 ·哺乳期 对大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其他代谢可从乳汁中排出，但不清楚本药是否从人的乳汁中排出。

【儿童用药】 尚无在儿童中使用的经验。

【老年患者用药】 参见【用法用量】。

【贮 藏】 没有特别的贮存要求。