特林那 氢溴酸西酞普兰片

【药品名称】 氢溴酸西酞普兰片(特林那)

【通用名称】 氢溴酸西酞普兰片

【规格型号】 20mg*12s

【生产企业】 昆明积大制药股份有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20080309

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 抑郁性精神障碍(内源性及非内源性抑郁)。

【用法用量】 成人：氢溴酸西酞普兰片剂每日服用一次。开始剂量每日20mg，如临床需要，可增加至每日40mg或最高剂量每日60mg。老年患者(>65岁)：65岁以上的患者，每日最高剂量40mg。抗抑郁剂治疗属于对症治疗，必须持续适当长的时间，一般来说对躁狂性一抑郁精神障碍需4-6个月。若出现失眠或严重的静坐不能，在急性期建议辅予镇静剂治疗。儿童和青少年(<18岁)：本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。肾功能降低者：轻中度肾功能降低者不需要调整剂量。尚无重度肾功能降低患者(CLCR <20ml/分钟)的资料。肝脏功能降低者：建议肝脏功能降低者的曰剂量不超过30mg。或遵医嘱。

【不良反应】 所观察到本品的不良反应通常为轻度且持续短暂。在治疗的第1～2周出现最频繁，随后通常会逐渐缓解。不良反应术语选自ICH国际医学用语词典（MedDRA）的首选术语目录。 观察到下列不良反应具有剂量相关性：多汗、口干、失眠、嗜睡、腹泻、恶心和乏力。 下表显示了在双盲安慰剂对照试验≥ 1%的患者中或上市后观察到的与SSRIs（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类药物）和/或氢溴酸西酞普兰有关的药物不良反应的百分比。发生频率定义：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100，[1/10）；偶见（≥1/1000，[1/100）；罕见（≥1/10000，[1/1000）；十分罕见（[1/10000），未知（不能根据现有数据进行估算）。 骨折 主要在50岁和50岁以上患者中进行的流行病学研究表明，接受SSRIs（去甲肾上腺素和5-羟色胺双重抑制剂类药物）和TCAs（三环类抗抑郁药物）患者的骨折风险会增加。导致此风险的机制未知。 QT间期延长 在上市后期间，主要在女性患者、低钾血症的患者、或预先存在其他心脏病的QT间期延长的患者中，有QT间期延长和室性心律失常的报告，包括尖端扭转型室性心动过速。 SSRI治疗停止时观察到的停药症状 本品的停药（尤其是突然停药）通常会产生停药症状，最常报告的反应：头晕、感觉障碍（包括感觉异常）、睡眠障碍（包括失眠和多梦）、激越或焦虑、恶心和/或呕吐、震颤、混乱、出汗、头痛、腹泻、心悸、情绪不稳定、易激惹和视觉障碍。通常，这些不良事件为轻度至中度，并且呈自限性，然而，在某些患者中可能表现为重度和/或长期。因此，建议不再需要进行本品治疗时，应该通过逐渐减少剂量来逐渐进行停药。

【注意事项】 1. 停药反应 上市后使用本品、其他SNRIs和SSRIs陆续有一些停药后不良事件自发的报道，尤其在突然停药时常可见：情绪烦躁、易怒、激越、头昏、感觉异常（电击感）、焦虑、意识模糊、头痛、懒散、情绪不稳定、失眠、轻躁狂、耳鸣和癫痫发作等。以上表现一般为自限性，也有严重停药反应的报道。 当患者停用本品时，应注意监测这些可能出现的停药症状。推荐逐渐减量，避免突然停药。如果在减药和停药过程中出现难以耐受的症状时，可以考虑恢复至先前治疗剂量，随后医生再以更慢的速度减药。 2. 异常出血 已有使用SSRIs时出现皮下出血时间和/或出血异常的报告，例如，瘀斑、妇科出血、肠胃出血和其他皮肤或黏膜出血。在服用SSRIs（特别是合并使用已知会影响血小板功能的活性物质或可能增加出血风险的其他活性物质）的患者中以及在具有出血性疾病史的患者中需谨慎使用。 3. 低钠血症 罕有使用SSRI类药物出现低钠血症的报告，可能是由抗利尿激素（SIADH）的异常分泌引起，通常会在治疗终止时恢复正常。特别是老年女性患者可能易发生此类风险。 4. 静坐不能/精神运动性不安 SSRIs/SNRIs的使用已被认为与静坐不能的形成有关，其特点是主观上不愉快或令人不安的躁动，需要不停运动，并且不能安静地坐立。这在治疗的头几周内最可能出现。在患有这些症状的患者中，增加剂量可能是有害的。 5. 躁狂 躁狂抑郁症的患者可能转为躁狂发作。转为躁狂发作的患者应停止使用本品。 6. 癫痫发作 癫痫是使用抗抑郁药物时的一个潜在风险。癫痫发作的患者应该停止使用本品。在患有不稳定性癫痫症的患者中应该避免使用本品，对癫痫已经得到控制的患者应该仔细监控。如果癫痫发作频率增加，则应停止使用本品。 7. 糖尿病 在患有糖尿病的患者中，使用某种SSRI进行治疗可能会改变血糖控制。可能需要对胰岛素和/或口服降糖药的剂量进行调整。 8. ECT（电休克疗法） 同时给予SSRIs和ECT治疗的临床经验有限，因此，应予谨慎。 9. 圣约翰草 在合并使用本品和含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂期间，不良反应可能更常见。因此，不应同时服用本品和圣约翰草制剂。 10. 精神疾病 本品治疗具有抑郁发作的精神疾病患者可能会增加精神疾病症状。应在医生指导下用药。 11. 辅料（根据各家辅料成分酌情添加此项内容） 本品辅料中含有乳糖一水合物。罕见发生遗传性半乳糖不耐受问题，有乳糖酶缺乏症或对葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者勿使用本品。 12. 对驾驶及操作机器能力的影响 本品对开车和使用机器的能力具有轻度或中度的影响。 精神药品可以降低判断能力和对紧急情况的反应能力。应该告知患者这些影响，并警告他们其开车或操作机器的能力可能会受到影响。 13. 请置于儿童不易拿到处。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 1. 对本品活性成份和／或本品中任何辅料过敏者禁用。 2. 单胺氧化酶抑制剂(MAOIs) 在不可逆性MAOI停药后的14天期间，接受单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）（包括司来吉兰日剂量超过10mg）治疗的患者不应同时服用本品，或者在可逆性MAOI（RIMA）处方中规定的RIMA停药后的某一规定时间段内，不应给予本品。在本品停药后的14天期间，不应给予MAOIs。 3. 禁止与利奈唑胺合并用药，除非有密切观察和监测血压的装置存在，详见【药物相互作用】部分。 4. 禁止与匹莫齐特合并用药，详见【药物相互作用】。 5. 在已知患有QT间期延长或先天性QT综合征的患者中，禁止使用本品。

【上市许可持有人】 昆明积大制药股份有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 活性成份：氢溴酸西酞普兰 。

【性 状】 本品为白色椭圆形薄膜衣片。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠 已发布的有关妊娠妇女（超过2500例暴露结果）的数据表明，没有任何致畸性的胎儿/新生儿毒性。然而，妊娠期间不应使用本品，除非有明确需要且仅在认真考虑了风险/效益之后才使用。 如果母亲持续使用本品直到妊娠后期（尤其是在晚期妊娠中使用），则应该对新生儿进行观察。妊娠期间应避免突然停止用药。 母亲在妊娠后期使用了SSRI/SNRI之后，以下症状可能出现在新生儿中：呼吸窘迫、发绀、窒息、惊厥、体温不稳定、进食困难、呕吐、低血糖、肌张力亢进、肌张力减退、反射亢进、震颤、神经过敏、应激性、昏睡、不断哭闹、嗜睡和睡眠困难。这些症状可能是由于5-羟色胺效应或停药症状造成的。在大多数病例中，并发症会在胎儿娩出后后立即或很快（[24小时）开始。 流行病学数据表明，妊娠中（尤其是妊娠后期）使用SSRIs可能会增加新生儿持续肺动脉高压（PPHN）的风险。观察到的风险为每1000例妊娠大约5例。在一般人群中，每1000例妊娠大约会出现1～2例。 哺乳 西酞普兰会分泌到母乳中。据估计，哺乳婴儿将接收到与体重相关的母亲每日剂量（单位：mg/kg）的大约5%。在婴儿中没有观察到或仅观察到了轻度事件。然而，对于儿童风险的评估，现有信息不足。建议谨慎使用。

【儿童用药】 抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中，发现本品组发生与自杀相关的行为（自杀企图和自杀观念）和敌意（攻击性，对抗行为和易怒）的频率高于安慰剂组。即使进行临床试验，仍需密切监测患者的自杀表现。 此外，儿童和青少年中涉及到生长、成熟以及认知和行为发展的长期安全性数据仍然缺乏。

【老年患者用药】 65岁以上的老年患者，每日最高剂量20 mg。

【贮 藏】 密封保存。请置于儿童不易拿到处。