诺和锐(笔芯)（门冬胰岛素注射液）

诺和锐(笔芯)（门冬胰岛素注射液） 3ml：300IU(笔芯)

【药品名称】 门冬胰岛素注射液(诺和锐)

【通用名称】 门冬胰岛素注射液

【规格型号】 3ml:300单位(笔芯)*1支

【生产企业】 诺和诺德(中国)制药有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字S20153001

【有 效 期】 30 月

【功能主治】 用于治疗糖尿病。

【用法用量】 本品用量因人而异，建议监控血糖水平进行调整，仅可用于皮下注射。

【不良反应】 1、安全性总结： 患者使用本品时发生的不良反应主要与剂量相关，且与胰岛素药理学作用有关。与其他胰岛素制剂相同，低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量，就可能发生低血糖。重度的低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。临床试验和上市后的经验表明，低血糖发生的频率随患者的人群和用法用量的不同而变化，因此无法呈现低血糖发生的确切频率。在临床试验期间，本品与人胰岛紊相比，低血糖的总体发生率没有差异。总结临床试验中不良反应发生频率，经过总体判断认为和本品有关的不良反应如下所列。 2、不良反应发生的频率定义如下：非常常见不良反应（大于等于1/10）；常见不良反应（大于等于1/100）；罕见不良反应（大于等于1/10,000，小于1/100）；非常罕见不良反应（小于1/10,000）；未知（无法根据现有数据估计发生频率），在每个频率分组下，不良反应均按照严重程度的降序列出。 （1）免疫系统异常： 少见不良反应：荨麻疹，皮疹，出疹。 非常罕见不良反应：过敏反应*。 （2）代谢与营养异常： 非常常见不良反应：低血糖*。 （3）神经系统异常： 罕见不良反应：周围神经系统病变。（痛性神经病变）。 （4）视觉异常： 少见不良反应：屈光不正、糖尿病视网膜病变。 （5）皮肤和皮下组织异常： 少见不良反应：脂肪代谢障碍*。 （6）全身不适和注射部位异常： 少见不良反应：注射部位反应、水肿。 C.特定的布朗反应描述： （1）过敏反应：全身性过敏反应（症状包括全身性皮疹、瘙痒、出汗、胃肠遒不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降）非常罕见，但有可能危及生命。 （2）低血糖：低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量，就可能发生低血糖。严重的低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。低血糖症状通常为突然发生，可能包括处冷汗、皮肤苍白湿冷、疲劳、紧张或震颤、焦虑、异常疲倦或虚弱、神志不清、注意力集中困难、嗜睡、过度饥饿、视力改变、头痛、恶心和心悸。临床试验表明，低血糖发生的频率随患者人群、剂量方案和血糖控制水平的不同而变化。在临床试验期间，本品与人胰岛素相比，低血糖的总体发生率没有差异。 （3）脂肪代谢障碍：脂肪代谢障碍报告为少见不良发应。注射部位可能会发生治疗代谢障碍。

【注意事项】 1、特殊警告与使用注意事项：由于在跨时区旅行时，患者要在不同时间使用胰岛素和进餐，请在旅行前征求医生的意见。 2、高血糖：本品注射剂量不足或治疗中断时，特别是在1型糖尿病患者中，可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒。 3、低血糖： （1）漏餐或进行无计划、高强度的体力活动，可导致低血糖。如果胰岛素使用剂量远高于需要量，也可能发生低血糖。血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者）其低血糖的先兆症状可能会有所改变，应提醒患者注意。病程很长的糖尿病患者中，常见的低血糖先兆症状可能消失。如果发生低血糖症状，因速效胰岛素类似物起效迅速的药效学特征，注射本品后低血糖症状的出现会比可溶性人胰岛素早。 （2）由于本品紧邻餐时注射，起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否会延迟食物的吸收。伴有其他疾病，特别是感染和发热时，通常患者的胰岛素需要量会增加。伴发肾脏、肝脏疾病及影响肾上腺、垂体或甲状腺的疾病，可能需要改变胰岛素剂量。患者换用不同品牌和类型的胰岛素制剂时，与先前使用的胰岛素相比，低血糖的早期先兆症状可能会不太显著。 4、由其他胰岛素转为本品治疗：患者换用另一种类型或品牌（如规格或生产商）的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行，可能需要改变胰岛素剂量或每日注射次数。患者换用本品时如果需要调整剂量或用药次数，则可以在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。 5、注射部位反应：与其他任何胰岛素治疗一样，使用本品时可能发生注射部位反应，包括疼痛、皮肤发红、荨麻疹、炎症、瘀青、肿胀和瘙痒。为减少或避免这些反应，应在同一注射区域内持续轮换注射点。这些反应通常会在数天至数周内消失。罕见情况下，注射部位反应可能需要终止使用本品。 6、噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合：当噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合应用时，曾报告有充血性心力衰竭病例发生，尤其是在有发生充血性心力衰竭危险因素的患者中。当联合使用噻唑烷二酮类药物与胰岛素类药品治疗时需考虑此种风险可能。如将两种药物联合应用，应观察患者是否出现充血性心力衰竭体征与症状，如体重增加和水肿。如发生任何心脏病症状的恶化，应停用噻唑烷二酮类药物。 7、胰岛素抗体：使用胰岛素可能产生胰岛素抗体。在罕见情况下，由于这些胰岛素抗体的存在，可能需要调整胰岛素剂量，以纠正高血糖或低血糖的倾向。 8、对驾驶或机械操作能力的影响：低血糖可能会降低患者的注意力和反应能力。这些能力受损，会造成危险（如在驾驶汽车和操作机械的过程中）。应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及既往经常发生低血糖的患者。运动员慎用。 9、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠：本品可用于孕妇。两项随机对照的临床试验数据显示，门冬胰岛素制剂相比于可溶性人胰岛素制剂，对孕妇或胎儿/新生儿的健康没有副作用。建议患有糖尿病（1型，2型或者妊娠糖尿病）的妇女在妊娠期间和计划妊娠时釆用强化血糖控制及监测。胰岛素需要量在妊娠早期通常减少;在妊娠中、晩期逐渐增加。分娩后胰岛素的需要量迅速恢复到妊娠前的水平。 （2）哺乳：不限制哺乳期妇女使用本品治疗。哺乳母亲使用胰岛素不会对婴儿产生危害。但是本品的剂量可能需要做相应的调整。 10、儿童用药：儿童使用本品治疗，可以获得与可溶性人胰岛素同样的长期血糖控制在2-17岁儿童和青少年中进行的临床试验中显示，门冬胰岛素在儿童中的药效学特性与成人相似。在1型糖尿病患者中进行的临床试验表明，本品与可溶性人胰岛素相比，可降低夜间低血糖的发生，发生日间低血糖的风险没有显著增加。曾对本品在1型糖尿病儿童和青少年中的药代动力学和药效学特征进行研究，结果显示本品在两组人群中都很快被吸收，达峰时间与成人相似。但最高血药浓度有年龄组间差异，因此应重视个体化治疗。考虑到本品相比可溶性人胰岛素起效快速，如果儿童能从快速起效中获益，则可以优先使用本品。例如，可在紧邻餐时注射。 11、老年用药：一项在老年2型糖尿病患者中进行的比较门冬胰岛素与可溶性人胰岛素PK（药代动力学）/PD（药效学）的试验显示，门冬胰岛素与可溶性人胰岛素在老年患者中药效学特征的相对差异与其在健康和较年轻糖尿病受试者中的差异相似门冬胰岛素与人胰岛素在老年患者中药代动力学特征的相对差异与其在健康和较年轻糖尿病受试者中的差异相似。在老年受试者中吸收速率下降导致达峰时间较晚（82分钟），而最大血药浓度与在较年轻2型糖尿病受试者中观察到的结果相似，略低于1型糖尿病受试者中的结果。 12、药物过量：对于胰岛素药物过量没有特别的定义。但是，当患者使用胰岛素大大超过需要剂量时会发生不同程度的低血糖对于轻度低血糖可采取口服葡萄糖或含糖食物的治疗方式。所以，建议糖尿病患者随身携带含糖的食品。对于严重的低血糖，在患者已丧失意识的情况之下，可由受过专业训练的人员给患者肌内或皮下注射胰高血糖素（0.5-10mg），或由医务人员给予葡萄糖静脉注射。如果患者在10-15分钟之内对胰高血糖素无反应，则必须立即给予葡萄糖静脉注射。患者神志恢复之后，建议口服碳水化合物以免复发。

【禁 忌】 1、对门冬胰岛素或本品中任何其他成份过敏者。 2、低血糖发作时。

【上市许可持有人】 诺和诺德(中国)制药有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 本品活性成分为：门冬胰岛素。

【性 状】 本品为白色或类白色的混悬液，震荡后能均匀分散。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品用于治疗妊娠妇女的临床经验有限。 动物生殖实验表明，本品与人胰岛素相比，在胚胎毒性和致畸性方面没有差异。 建议患有糖尿病的妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖监控的方式治疗。胰岛素的需要量通常在妊娠早期减少；在随之而来的妊娠中、晚期逐渐增加。 哺乳期妇女使用本品不受限制。哺乳期妇女用胰岛素治疗，不会对婴儿产生危害。但是本品的剂量和哺乳期妇女的饮食可能需要作相应的调整。

【儿童用药】 曾对本品在1型糖尿病儿童（6-12岁）和青少年（13-17岁）中的用药情况进行研究，结果显示本品在两组人群中都很快被吸收，达峰时间与成人相似。但最高血药浓度有年龄组间差异，因此应重视治疗个体化。 没有在6岁以下的儿童中进行研究。 儿童只有在与可溶性胰岛素相比快速起效更有利的情况下使用本品。 如：注射时间与进餐时间相关时。

【老年患者用药】 请遵医嘱。

【贮 藏】 尚未使用的应冷藏于2-8℃冰箱中，不可冷冻，正在使用的不要放于冰箱中，可在室温下（不超过30℃）。