丁克 盐酸特比萘芬片

盐酸特比萘芬片(丁克) 

【药品名称】 盐酸特比萘芬片(丁克)

【通用名称】 盐酸特比萘芬片

【规格型号】 0.125g*14片

【生产企业】 齐鲁制药有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H10970218

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 由皮肤癣菌如毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌)、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。 本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染(体癣、股癣、足癣、头癣)和念珠菌(如白色假丝酵母)引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。 皮肤癣菌(丝状真菌)感染引起的甲癣。

【用法用量】 根据感染的严重程度和适应症调整疗程。 成人:每次1片(0.25g}每天一次 青少年，体重]40kg(通常年龄]12岁):每次1片(0.25g)每天一次 儿童，体重20-40kg(通常年龄5一12岁):每次半片(0.125g }每天一次 儿童，体重[20kg(通常年龄[5岁):关于此组病人，从对照试验中获得的资料非常有限，所以药物只有在没有其它可选择的治疗方法以及潜在的治疗效益大于可能的危险的情况下才可使用。 由于没有关于年龄小于2岁儿童口服特比萘芬的治疗经验，因此本品不被推荐用于这个年龄组。

【不良反应】 一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反应常为轻中度和一过性。下表列出临床试验中或者上市后观察到的不良反应。 根据发生率对不良反应进行排列，发生率定义如下：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100，[1/10）；不常见（≥1/1，000，[1/100）；罕见（≥1/10，000，[1/1，000）以及非常罕见（[1/10，000），包括个例报告。 来自于上市后自发性报告的其他药物不良反应： 下述的药物不良反应是根据上市后自发性报告所确认的，并按照器官系统的类别进行区分。因这些反应来源于不能确定使用人数的自发性报告，因此无法估计其发生率。 血液和淋巴系统疾病：贫血。 免疫系统疾病：过敏性反应，血清疾病样反应。 听力和内耳疾病：听觉减退，听力损害，耳鸣。 血管病：脉管炎。 神经系统疾病：嗅觉丧失症，包括嗅觉永久丧失症、嗅觉减退。 皮肤和皮下组织异常：光敏反应（如光照性皮肤病，光敏性变态反应和多形性日光疹)。 胃肠道疾病：胰腺炎。 肌肉骨骼和结缔组织疾病：横纹肌溶解。 全身性疾病和给药部位情况：流感样病，发热。 检查：血肌酸磷酸激酶升高。

【注意事项】 肝功能 不推荐将本品应用于慢性或活动性肝病患者。在处方本品前，应对患者原来的肝病情况进行评估。本品在有或没有肝病病史的患者中均有可能产生肝毒性。非常罕见出现严重肝衰竭的病例（部分导致患者死亡，或需要进行肝移植）。在绝大多数的肝衰竭病例中，患者原本就存在严重的系统疾病，其与特比萘芬摄入之间的因果关系尚未确定（见【不良反应】）。 在处方本品时，应告诫患者如出现原因不明的持续恶心、食欲消退、疲倦，呕吐、右上腹疼痛或黄疸、尿液发黑或粪便颜色变浅症状时，应当立即报告。具有这些症状的患者应该停药，并立即接受肝功能检查。 对皮肤的影响 使用本品的患者非常罕见出现严重皮肤反应（如steven-Johnson综合征，中毒性表皮坏死）。如果发生渐进性皮疹，应当停止使用本品。 对血液的影响 使用本品的患者非常罕见出现血液恶液质的报道（中性粒细胞减少，粒性白血球缺乏，血小板减少，全血细胞减少）。使用本品后如出现任何血液恶液质，应寻找病因，并考虑改变治疗方案，包括停止服用本品。 肾功能 对肾功能受损的患者（肌酐清除率不足50mL/分钟或血肌酐超过300mol/L），尚无服用本品的充分研究，因此不推荐此类患者使用。 与其他药物的相互作用 体内及体外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代谢，因此，对同时服用主要由该酶代谢的药物，如果该药物的治疗窗较窄时，应对患者进行随访。这些药物包括：三环类抗抑郁药（TCAs）、β-阻滞剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、以及抗心律失常药物（包括1A，1B和1C类）和单胺氧化酶抑制剂（MAO-Is）B型（见药物相互作用）。 口服本品对花斑癣无效。 对驾驶和操作机器的影响 尚未对服用本品对患者驾驶和操作机器能力的影响进行研究。眩晕感觉不适的患者应该避免驾驶和操作机器。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。

【上市许可持有人】 齐鲁制药有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 活性成份:盐酸特比萘芬。

【性 状】 本品为白色或类白色片。

【适用人群】 不限

【孕妇及哺乳期妇女用药】 胎儿毒性及生育能力动物实验研究发现，无不良反应。由于妊娠妇女中的临床经验非常有限，在妊娠期间，如果服药的益处不能超过风险，不应使用。特比萘芬可以分泌至乳汁当中，因此口服特比萘芬治疗的母亲不应哺乳。

【儿童用药】 2岁以上的儿童口服特比萘芬耐受性好。

【老年患者用药】 尚无证据提示老年患者与年轻患者需服不同剂量或发生不同的不良反应。开处方时，应注意这一年龄组患者是否已存在肝、肾功能损害（见【注意事项】]。

【贮 藏】 密封。