阿立哌唑口崩片(博思清)

阿立哌唑口崩片(博思清) 

【药品名称】 阿立哌唑口崩片(博思清)

【通用名称】 阿立哌唑口崩片

【规格型号】 5mg*20片

【生产企业】 成都康弘药业集团股份有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20060521

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 用于治疗精神分裂症。 在精神分裂症患者的短期（4周和6周）对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。

【用法用量】 由使用其它抗精神病药改用本品者：某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病药；而另一些患者开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。同时服用抗精神病药的时间应最短。 成人：口服，每日一次。起始剂量为10mg，用药2周后，可根据个体的疗效和耐受性情况逐渐增加剂量，最大可增至30mg。此后，可维持此剂量不变。每日最大剂量不应超过30mg。 服用方法：保持手部干燥，迅速取出药片置于舌面，阿立哌唑口腔崩解片在数秒内即可崩解，不需用水或只需少量水，借吞咽动作入胃起效，患者不应试图将药片分开或咀嚼。

【不良反应】 在5592例精神分裂症、双相障碍的躁狂和阿尔茨海默氏病性痴呆患者参加的多剂量、上市前试验中，评估了阿立哌唑的安全性；其中暴露量约为3639病例年。总计1887例阿立哌唑治疗者至少治疗了180天，1251例阿立哌唑治疗者至少治疗了1年。 由于患者的特征和其他因素与临床试验不同，因此下列表格中的数据不能用于预测普通医疗实践过程中不良反应的发生率。同样，引用的频率不能与从其他涉及不同治疗、使用和研究者的临床调查中获得的数据进行比较。然而，引用的数据确实可为医师提供某些基础，以评估药物和非药物因素对研究人群发生不良事件的相对贡献。 （其他详见说明书）

【注意事项】 1．体位性低血压 因阿立哌唑具有α1 -肾上腺素能受体的拮抗作用，可能引起体位性低血压。在阿立哌唑治疗精神分裂症(n=926)的5个短期安慰剂对照试验中，与体位性低血压相关事件的发生率包括：体位性低血压（安慰剂1%、阿立哌唑1 9%）、体位性头晕眼花（安慰剂1%、阿立哌唑0.9%）和昏厥（安慰剂1%、阿立哌唑0 6%）。对于血压体位性显著改变（定义：从仰卧到直立时收缩压至少降低30mmHg）的发生率，阿立哌唑与安慰剂之间无统计学差异(阿立哌唑治疗者中为14%、安慰剂治疗者中为12%)。 阿立哌唑应慎用于心血管疾病（心肌梗塞、缺血性心脏病、心脏衰竭或传导异常病史）患者、脑血管疾病患者或诱发低血压的情况（脱水、血容量过低和降压药治疗）。 2．癫痫发作 在短期安慰剂对照试验中，有0.1%(1/926)的阿立哌唑治疗者出现癫痫发作。与其它抗精神病药一样，阿立哌唑应慎用于有癫痫病史或癫痫阈值较低的情况（如：阿尔茨海默氏病性痴呆）。癫痫阈值较低的情况在65岁以上人群中较常见。 3．潜在的认知和运动损害 在短期安慰剂对照试验中，11%的阿立哌唑治疗者报道有嗜睡，而安慰剂治疗者为8%；0.1%(1/926)的阿立哌唑治疗者因嗜睡导致的停药。与安慰剂相比，尽管阿立哌唑的嗜睡发生率相对略有升高，但与其他抗精神病药一样，阿立哌唑也可能会损害判断、思考或运动技能。应警告患者小心驾驶汽车，直到确信阿立哌唑治疗不会给他们带来负面影响。 4．体温调节 干扰机体降低体温的能力是抗精神病药的特征。当阿立哌唑处方给将导致体温升高情况（如：剧烈运动、过热、同时服用抗胆碱能活性药物、脱水）的患者时，建议应进行适当的护理。 5．吞咽困难 食管运动障碍和误吸与使用抗精神病药有关。吸人性肺炎是老年患者，尤其是有进行性阿尔茨海默氏病性痴呆患者发病和死亡的常见原因。阿立哌唑和其他抗精神病药应慎用于有吸人性肺炎风险性的患者。 6．自杀 在精神病中，自杀倾向具有固有可能性，药物治疗时应密切监护高危患者。为了减少过量的风险性，阿立哌唑的处方量应最小，且对患者进行良好管理。 7．合并其它疾病患者使用 在伴痴呆的精神病患者中，没有确立阿立哌唑治疗的安全性和有效性。如果医师选择用阿立哌唑治疗这些患者，应特别慎重，尤其是那些出现吞咽困难或过度嗜睡的患者，他们可能会出现意外损伤或误吸。 在近期心肌梗死或不稳定性心脏病史的患者中，没有评估或使用阿立哌唑。在上市前的临床研究中，排除了有这些诊断的患者。 8．与抗精神病药物相关的恶性综合征(NMS) 报道与服用抗精神病药（包括：阿立哌唑）相关的潜在致命性的综合症状被称为与抗精神病药物相关的恶性综合征(NMS)。在阿立哌唑上市前的全球临床资料中，有2例出现可能的NMS。NMS的临床表现：高烧、肌强直、精神状态改变和自主神经不稳定性证据（不规律的脉搏或血压，心动过速、出汗和心脏心律失常）。其他征兆可能包括肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿（横纹肌溶解）和急性肾衰竭。 诊断性评估有这-综合征的患者十分复杂。为了取得这一诊断，重要的是要排除以下情况一临床表现同时包括严重的内科疾病（如：肺炎、全身感染等）和未治疗或治疗不充分的锥体外系征兆和症状(EPS)。在鉴别诊断时的另一个重要考虑因素包括：中枢抗胆碱能毒性、药源性发热和原发中枢神经系统病。 NMS的处理应包括：1）立即停止抗精神病药和不是当前治疗必需的其他药物；2）加强症状治疗和医学监测；3）治疗伴随的有现成特定治疗方法的严重内科问题。对于无并发症的NMS，目前没有一致同意的特定药物治疗方案。 如果一个患者从NMS中恢复后还需要抗精神病药治疗，应慎重考虑到药物治疗再次引入NMS的可能性。因曾报道NMS的复发，故应密切监测患者。 9．迟发性运动障碍 在抗精神病药治疗的患者中，可能会发生不可逆的无意识性运动动力障碍综合征。尽管该综合征在老年人（尤其是老年女性）中的发生率最高，但不可能在抗精神病治疗初期仅依据流行病学估计来预测哪些患者可能会发生该综合征。不清楚抗精神病药在引起迟发性运动障碍的可能性方面是否存在差异。 已经确定随着治疗疗程的增加，以及患者服用抗精神病药的总累计剂量的增加，发生迟发性运动障碍的风险及其变成不可逆的可能性也增加。然而，在低剂量短暂治疗后也可能会发生该综合征，但一般很少见。 尽管该综合征在停止抗精神病治疗后会部分或完全缓解，但目前对确诊为迟发性运动障碍的病例没有已知的治疗方案。然而，抗精神病治疗本身可能抑制（或部分抑制）这一综合征的征兆和症状，从而可能掩盖了病程的发展。仍不清楚症状抑制对综合征的长期病程是否有影响。 在这些顾虑基础之上，应用阿立哌唑时应采用一种最可能使迟发性运动障碍的发生降低到最小的方式。对于遭受慢性疾病的患者，进行长期抗精神病治疗应有所保留，这些患者包括：(1)已知用抗精神病药治疗有效；(2)可供选择、等效、潜在伤害性更小的治疗不能获得或不合适。在需要长期治疗的患者中，应寻求能产生满意临床疗效的最低治疗剂量和最短治疗时间。应定期重新评估连续治疗的必要性。 如果阿立哌唑治疗者出现迟发性运动障碍的征兆和症状，应考虑停止药物治疗。然而，某些患者尽管存在这一综合征，可能还是需要阿立哌唑治疗。 10．高血糖和糖尿病 有报道显示，非典型抗精神病药治疗的患者中，高血糖在一些病例中很严重并伴随有酮酸中毒或高渗性昏迷或死亡。阿立哌唑治疗者几乎没有高血糖的报道。尽管很少患者曾用阿立哌唑治疗，但不清楚的是这一有限的经验是否是该报道量最小的唯一原因。评估使用非典型抗精神病药和葡萄糖异常之间的关系十分复杂，原因在于：精神分裂症患者中糖尿病的基础风险性增加的可能性以及普通人群中糖尿病发生率的升高。在这些混淆因素的干扰下，使用非典型抗精神病药和高血糖相关不良事件之间的关系更难以完全理解。然而，不包括阿立哌唑的流行病学研究提示：用这些研究中包括的非典型抗精神病药治疗的患者，其治疗时出现高血糖相关不良事件的风险性增加。因在这些研究进行时阿立呱唑还未上市，所以不知道阿立哌唑是否与这一增加的风险性相关。在非典型抗精神病药治疗的患者中，没有明确的高血糖相关不良事件的风险估计值。 明确诊断为糖尿病的患者在开始非典型抗精神病药治疗时应定期检测血糖控制的恶化情况。有糖尿病（如：肥胖、糖尿病家族史）危险因素、开始非典型抗精神病药治疗的患者应在治疗前和治疗中定期接受空膜血糖测试。非典型抗精神病药治疗的任何患者均应监测高血糖症状：口渴、多尿、多食和乏力。在非典型抗精神病药治疗期间出现高血糖症状的患者应进行空腹血糖测试。在某些病例中，当停止非典型抗精神病药治疗时，高血糖就会自行消失：然而，某些患者尽管停用了可疑药物，还需继续降糖治疗。 11．由于包括本品在内的抗精神病药物对Lewy body性痴呆或帕金森氏症患者可能增加与抗精神病药物相关的恶性综合征或帕金森样症状的风险，因此医生在处方时应权衡利弊。 12．在老年痴呆患者中的心血管不良反应，包括中风 在与痴呆有关的精神病患者的安慰剂对照临床研究（两个可变剂量和一个固定剂量研究）中，阿立哌唑治疗组（平均年龄：84岁，年龄范围：78-88岁）的心血管不良反应（如：中风、短暂性缺血发作，包括死亡）的发生率有所升高。在固定剂量研究中，阿立哌唑治疗者的心血管不良反应具有统计学的显著性量效关系。未批准阿立哌唑治疗与痴呆有关的精神病患者。

【禁 忌】 已知对本品过敏的患者禁用。

【上市许可持有人】 成都康弘药业集团股份有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 本品主要成分为阿立哌唑。 化学名称：7-[4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基]-3,4-二氢-2(1H)喹啉酮(化学式、分子式、分子量详见说明书)

【性 状】 本品为白色或类白色片。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 怀孕妇女服用本品是否安全尚不明确。对于孕妇，应权衡利弊决定是否服用本品。只有当潜在利益高于危险性，才可使用，否则怀孕期及哺乳期内不应服用。

【儿童用药】 目前尚缺乏儿童的足够临床经验。

【老年患者用药】 在使用推荐剂量时老年人对阿立哌唑的耐受性良好，无需剂量调整。

【贮 藏】 密封保存。