米拉贝隆缓释片(贝坦利)

米拉贝隆缓释片(贝坦利) 

【药品名称】 米拉贝隆缓释片(贝坦利)

【通用名称】 米拉贝隆缓释片

【规格型号】 50mg*10片

【生产企业】 Avara Pharmaceutical Technologies Inc.(安斯泰来制药(中国)有限公司分装)

【批准文号/生产许可证号】 国药准字J20180019

【有 效 期】 36 月

【功能主治】 成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。

【用法用量】 成年患者（包括老年患者） 推荐剂量为50mg，每日一次，餐后服用。用水送服。由于本品是缓释片，应整片吞服，不得咀嚼、掰开或压碎。

【不良反应】 全球安全性总结 在Ⅱ期临床试验中对8433例OAB患者进行了米拉贝隆的安全性评价，其中5648例患者至少服用一次米拉贝隆，622例患者接受米拉贝隆治疗至少1年（365天）。大多数不良反应为轻到中度。 在三项为期12周的的双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验中，88％的患者完成了米拉贝隆治疗，4％的患者由于不良事件停药。用米拉贝隆50mg治疗的者最常见的不良反应为尿路感染和心动过速，尿路感染发生率为2.9％，没有患者因尿路感染而停药；心动过速发生率为1．2％，0．1％的患者由于心动过速停药。严重不良反应包括房颤（0.2％）。在为期1年的长期阳性对照（毒碱受体拮抗剂）临床试验期间发生的不良反应类型和严重程度与三项为期12周的双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验相似。

【注意事项】 肾损伤患者 在终末期肾病（GFR＜15 ml／min／1.73m2或需要进行血液透析）患者中未进行过本品研究，因此不推荐上述患者使用本品。重度肾损伤（GFR15~29 ml／min／1.73m2）患者用药数据有限；基于一项药代动力学研究（参见药代动力学项下）结果，建议该类患者剂量降至25mg。重度肾损伤（GFR15～29 ml／min／1.73m2）患者如正在使用强CYP3A抑制剂，则不推荐使用本品。 肝损伤患者 在重度肝损伤（ Child－Pugh分级C级）患者中未进行过本品研究，因此不推荐该类患者使用本品。中度肝损伤（ Child－Pugh分级B级）患者如正在使用强CYP3A抑制剂，则不推荐使用本品（见药物相互作用项下）。 高血压患者 米拉贝隆可能升高血压，故应在基线及治疗期间定期监测血压，特别是对于高血压患者。中度高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）用药患者的数据有限。 先天性或后天性T间期延长患者 临床试验中，治疗剂量的本品没有引起临床相关的QT间期延长（参见药理毒理项下）。但是由于上述试验排除了已知有QT间期延长病史的患者或或正在接受已知可延长QT间期药物治疗患者，因此尚不清楚本品对上述患者的影响。上述患者使用本品时应谨慎。 米拉贝隆上市后用药经验中有勝出口梗阻患者（BOO）和服用抗毒蕈碱药物治疗的OAB患者发生尿留的报道。一项对照、安全性临床研究中，未显示出膀晓出口梗阻患者服用米拉贝隆增加尿潴留的风险，对于临床上显著的膀胱出口梗阻患者，建议谨慎使用米拉贝隆。服用抗毒蕈碱药物治疗OAB的患者也应谨慎使用米拉贝隆。 血管性水肿 有报告显示，服用米拉贝隆后出现脸、唇、舌和／或喉血管性水肿。有一些些患者首剂量服用后出现，也有个例报告显示首剂量服用后几小时或多剂量服用后出现血管性水肿。血管性水肿相关的上呼吸道肿胀可能是致命的。如如果舌、下咽部、喉发生血管性水肿，应立即停用米拉贝隆，采取适当治疗措施以确保患者呼吸道通畅。 受CYP2D6代谢药物治疗的患着 由于米拉贝隆是CYP2D6的中度抑制剂剂，美托洛尔和地昔帕明等CYP2D6底物与米拉贝隆联合时全身暴露增加，因此有必要进行适当监测并调整剂量，特别是与硫利达嗪、氯卡尼和普罗帕酮等经CYP2D6代谢的治疗指数窄的药物联用时。

【禁 忌】 米拉贝隆禁用于以下患者： 对米拉贝隆或本品的任何辅料过敏者。控制不佳的重度高血压（收缩压≥180mmHg和或舒张压≥110mmHg）患者。

【上市许可持有人】 Astellas Pharma Europe B.V.

【包装单位】 盒

【主要成份】 本品活性成份：米拉贝隆 化学名称：2－（2－氢基－1，3－唑4基）NH4（2－（2R－2－羟基－2－苯基乙基］氨基｝乙基）苯基］乙酰胺 分子式：C23H24N4O2S 分子量：396.51

【性 状】 本品为棕色薄膜衣片（25mg规格）或黄色薄膜衣片（50mg规格），除去包衣后显白色或类白色。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠期妇女：本品尚未在孕妇中进行充分的对照试验，仅可在权衡对孕妇的益处大于对孕妇和胎儿风险时可以使用本品，治疗期间怀孕的妇女应向医生咨询。 哺乳期妇女：尚不清楚本品是否可分泌至人乳汁。大鼠乳汁中米拉贝隆的浓度为母体血药浓度的2倍。哺乳期幼仔的肺、肝和肾中可检测到米拉贝隆。尚未进行试验评估本品对人乳汁分泌的影响、经人的分泌或其对哺乳期婴儿的影响。由于预计本品可分泌至人乳汁，并且哺乳期婴儿有可能发生严重不良反应，应考虑药物对母体的重要性，决定停止哺乳或停止用药。

【儿童用药】 18岁以下儿童使用本品的安全性和有效性尚未明确。目前尚无相关数据。

【老年患者用药】 老年志愿者（≥65岁）多次口服给药后，米拉贝隆及其代谢物的最大血药浓度（Cmx）和药物浓度－时间曲线下面（AUC）与年轻志愿着（18－45岁）相似。因此无需调整剂量。

【贮 藏】 密封，10~30℃保存