培哚普利叔丁胺片(雅施达)
【药品名称】 培哚普利叔丁胺片(雅施达)
【通用名称】 培哚普利叔丁胺片
【规格型号】 4mg*30片
【生产企业】 施维雅(天津)制药有限公司
【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20034053
【有 效 期】 24 月
【功能主治】 高血压，充血性心力衰竭。
【用法用量】 剂量 剂量可根据病人的具体情况（参见【注意事项】）和血压反应而个体化。 高血压： 雅施达可单药治疗或与其它类抗高血压药物联合治疗（参见【禁忌】，【注意事项】，【药物相互作用】和【药理毒理】）。 建议起始剂量为每日清晨一次4mg。 经讨一个月治疗后可以将剂量增加到每日一次8mg。 对于肾素一血管紧张素一醛固酮系统过度激活（特别是：肾血管性高血压，钠和/或容量丢失，心脏失代偿或重度高血压）的患者，在起始剂量后可能会引起血压的过度下降。对于此类患者，建议从2mg的剂量开始应用。起始治疗应在医学观察下进行。 雅施达起始治疗后可能出现症状性低血压，这种情况在联合应用利尿剂治疗的患者中更有可能发生，因为这类患者可能存在容量和/或钠的减少，应谨慎对待。 如必要，应在开始雅施达治疗前2-3天停用利尿剂（参见[注意事项】）。 对于不能停用利尿剂的高血压患者，雅施达应从2mg开始，并监测肾功能和血清钾浓度。 雅施达随后的剂量应根据血压反应调整。如果需要，可恢复利尿剂治疗。 老年人应该从2mg开始，一个月后逐渐增加至4mg。如必要，可根据肾功能情况增加至8mg（见下面表格）。（详见说明书）
【不良反应】 a.安全性特征摘要 培哚普利的安全性特征与ACE抑制剂的安全性特征一致： 临床试验中最常报告和使用培哚普利时最常见的不良事件包括：头晕、头痛、感觉异常、眩晕、视觉障碍、耳鸣、低血压、咳嗽、呼吸困难、腹痛、便秘、腹泻、味觉障碍、消化不良、恶心、呕吐、瘙痒、皮疹、肌肉痉挛和乏力。 b.不良反应表格列表 在培哚普利的临床试验和/或上市后使用中观察到以下不良反应，按以下频率标准进行分级： 很常见（≥1/10）；常见（≥1/100，<1/10）；不常见（≥1/1000，<1/100）；少见（≥1/10000，<1/1000）；很少见（<1/10000）；未知（不能根据可用数据估计）。（详见说明书）
【注意事项】 稳定性冠心病： 如果在服用培哚普利的第一个月期间发作了不稳定性心绞痛（主要或非主要），在继续治疗前应认真评估风险/效益比。 低血压： 血管紧张素转化酶抑制剂可以导致血压下降。症状性低血压在单纯性高血压患者中很少见，而更可能发生在容量减少的患者，比如用利尿剂治疗、限盐饮食、透析、腹泻或呕吐的患者，或重度的肾素依赖性高血压的患者（参见【药物相互作用】和【不良反应】）。对于症状性心力衰竭，无论是否伴有肾脏功能不全，曾观察到症状性低血压。这种情况更容易在有严重程度的心力衰竭患者（使用大剂量利尿剂、低钠血症或肾功能损害的患者）中发生。（详见说明书）
【禁 忌】 对活性成分、任一种赋形剂或其它血管紧张素转化酶抑制剂过敏； 与使用血管紧张素转化酶抑制剂相关的血管性水肿史； 遗传或特发性血管性水肿； 妊娠期（参见【注意事项】和【孕妇及哺乳期妇女用药】）； 在糖尿病或肾功能损伤（GFR<60ml/min/1.73m2）患者中同时使用培噪普利和含阿利吉仑的产品（见【药物相互作用】和【药理毒理】）。
【上市许可持有人】 施维雅(天津)制药有限公司
【包装单位】 盒
【主要成份】 培哚普利叔丁胺盐4mg。
【性 状】 本品为白色条状片，片面中间有压痕。
【适用人群】 成人
【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠：培哚普利禁止用于妊娠期。 已有的流行病学数据还不能得出结论妊娠期的前3个月暴露于血管紧张素转化酶抑制剂有致畸的风险。但是，也不能排除这一风险会轻微增加。对于计划妊娠的患者来说，除非连续使用血管紧张素转化酶抑制剂是必要的，否则应建议使用妊娠期安全性已建立的其它抗高血压药物进行治疗。如果确认已妊娠，应立即停用血管紧张素转化酶抑制剂，如有必要，应改用其他治疗。 已知在妊娠4至9个月暴露于血管紧张素转化酶抑制剂可以导致人类胎儿毒性（肾功能下降，羊水过少，头颅骨发育延迟）和新生儿毒性（肾功能衰竭，低血压，高钾血症）（参见【药理毒理】）。如果妊娠的4-6个月已经用了血管紧张素转化酶抑制剂，建议进行肾功能和颅骨的超声检查。如果母体使用了血管紧张素转化酶抑制剂，应密切监测是否会引起低血压（参见【禁忌】和【注意事项】）。 哺乳期： 由于尚无哺乳期使用雅施达的有关信息，因此雅施达不推荐用于哺乳期的妇女，同时建议在哺乳期内尤其是护理新生儿或早产儿时，使用已知有较好的安全性的其他治疗。 生育力 对生殖表现或生育力没有影响。
【儿童用药】 儿童及18岁以下青少年使用培噪普利的有效性和安全性尚未确定。目前可用的数据见【临床试验】，但无法提供剂量建议。因此不推荐用于儿童及青少年。
【老年患者用药】 老年人应该从2mg每日一次开始服用，一个月后逐渐增加至4mg每日一次。如果必要的话，可根据肾功能情况增加至8mg每日一次（详见【用法用量】）。
【贮 藏】 30℃以下密封保存。
