硫酸氢氯吡格雷片(波立维)

硫酸氢氯吡格雷片(波立维)

【药品名称】 

通用名称：硫酸氢氯吡格雷片 

商品名称：波立维    

英文名称：Clopidogrel Bisulfate Tablets 

汉语拼音：Liusuanqinglübigelei Pian 

【成份】 

化学名称：S(+)-2-(2-氯苯基)-2-(4,5,6,7-四氢噻吩并[3,2-c]吡啶-5-基)乙酸甲酯硫酸盐 

【性状】 

本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。 

【适应症】 

氯吡格雷用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防： 

 近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天

到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 

 急性冠脉综合征的患者 ‐ 非ST段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗

死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 ‐ 用于ST段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可在经皮冠状

动脉介入治疗（包括术后置入支架的患者）或在溶栓治疗中使用。 

更多信息参见【临床试验】 

【规格】 

75mg（按C16H16ClNO2S计）。 

【用法用量】 

 成人和老年人 

氯吡格雷的推荐剂量为75mg每日一次。口服，与或不与食物同服。 

对于急性冠脉综合征的患者： 

      ‐ 非ST段抬高型急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg或600mg开始给药。年龄<75岁的患者在拟进行经皮冠状动脉介入治疗时可以考虑服用 600 mg 负荷剂量（参见【注意事项】）。后续氯吡格雷治疗应以75mg每日1次连续服药（合用阿司匹林75mg～325mg/日）。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的每日维持剂量不应超过 100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果（参见【临床试验】）。

 ‐ ST段抬高型急性心肌梗死：

      ‐ 溶栓治疗患者，应以负荷量300mg氯吡格雷开始，然后以75mg每日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者，不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗，并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行证实（参见【临床试验】）。

     ‐ 拟进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）：  

     ‐ 直接经皮冠状动脉介入治疗的患者及在溶栓治疗 24 小时以后经皮冠状动脉介入治疗的患者应服用氯吡格雷600 mg负荷剂量。对于年龄≥75岁的患者，应充分评估出血风险后选择适宜的负荷剂量（参见【注意事项】）。 

     ‐ 在溶栓治疗24 小时以内经皮冠状动脉介入治疗的患者应服用氯吡格雷300 mg负荷剂量。

      后续氯吡格雷治疗应以 75 mg 每日 1 次，并联合阿司匹林每日 75 mg～100 mg。症状开始出现后应尽早开始联合治疗，并一直持续至12 个月（参见【临床试验】）。  

近期心肌梗死患者（从几天到小于35 天），近期缺血性卒中患者（从7 天到小于6 个月）或确诊外周动脉性疾病的患者：推荐剂量为每天75mg。 

    *如果漏服： ‐ 在常规服药时间的 12 小时之内漏服：患者应立即补服一次标准剂量，并按照常规服药时间服用下一次剂量； ‐ 超过常规服药时间 12 小时之后漏服：患者应在下次常规服药时间服用标准剂量，无需剂量加倍。 

    * 儿童和未成年人： 

18 岁以下患者的安全有效性尚未建立。 

  *肾功能损伤： 

对于肾损伤患者的治疗经验有限（参见【注意事项】）。 

 *  肝功能损伤： 

对于有出血倾向的中度肝损伤患者的治疗经验有限（参见【注意事项】）。 

【不良反应】 

已在44,000 多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中12,000例患者治疗不少于1年。在 CAPRIE，CURE，CLARITY，COMMIT和ACTIVE-A研究中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。除临床研究经验以外，还有不良反应的自发报告。 

在临床研究和上市后报告中出血是最常见的不良反应，常在治疗的第一个月报告。 

在CAPRIE研究中，接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者，出血事件的总体发生率均为9.3%。氯吡格雷严重事件发生率与阿司匹林相似。 在CURE 研究中，在外科手术前停药5天以上的患者中，冠状动脉搭桥术后7天内发生大出血的不多。在搭桥术的5天内继续接受治疗的患者，氯吡格雷+阿司匹林、安慰剂+阿司匹林的事件发生率分别为9.6%、6.3%。 

在CLARITY研究中，与安慰剂+阿司匹林组相比，氯吡格雷+阿司匹林组出血增加。大出血发生率两组相似。在按基线特征、溶纤剂类型或有无肝素治疗划分的各亚组中情况一致。 

在COMMIT研究中，颅内出血和非颅内大出血的总体比率较低，且在两组中较为相似。 在ACTIVE-A中，氯吡格雷+ASA组的大出血发生率高于安慰剂+ASA组（6.7%和4.3%）。两组的大出血都主要发生在颅外组织（氯吡格雷+ASA组为5.3%；安慰剂+ASA组为3.5%），且主要为胃肠道出血（3.5%和1.8%）。氯吡格雷+ASA治疗组的颅内出血多于安慰剂+ASA组（分别为1.4%和0.8%）。两组之间的致死性出血发生率（氯吡格雷+ASA组为1.1%，安慰剂+ASA组为0.7%）和出血性卒中发生率（分别为0.8%和0.6%）均无统计学显著差异。 临床研究及自发报告的不良反应见下表。不良反应的发生频率定义为：常见（≥1/100 至<1/10）；不 常 见（ ≥1/1,000 至<1/100）；罕 见（ ≥1/10,000 至<1/1,000）；非常罕见（<1/10,000），未知（依据现有数据而不能确定）。在每个系统器官分类中，不良反应按照其严重程度递减排序。

【禁忌】 

1. 对活性物质或本品任一成分过敏。 

2. 严重的肝脏损害。 

3. 活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 

 怀孕期 

因尚无临床上提供的有关用于妊娠期服用氯吡格雷的临床资料，谨慎起见，应避免给怀孕期妇女使用氯吡格雷。动物实验无直接或间接的证据表明氯吡格雷对怀孕，胚胎/胎儿的发育，分娩或出生后成长存在有害作用（参见【药理毒理】）。 

 哺乳期 

动物实验结果表明氯吡格雷和/或其代谢物可从乳汁中排出，但不清楚本药是否从人的乳汁中分泌。谨慎起见，服用氯吡格雷治疗时期应停止哺乳。 

 生育 

在动物实验中未发现氯吡格雷改变生殖功能。 

【儿童用药】 

尚无在儿童中使用的经验。 

【老年用药】 

参见【用法用量】。 

【药物过量】 

氯吡格雷的过量使用可能会引起出血时间的延长以及出血并发症。如果发现出血应该进行适当的处理。 

尚未发现针对氯吡格雷药理活性的解毒剂。如果需要迅速纠正延长的出血时间，输注血小板可逆转氯吡格雷的作用。

【贮藏】   

遮光，密封，在干燥处保存。

【包装】  硬双铝包装。 7片/盒

【有效期】 36个月。 

【执行标准】《中国药典》2020年版二部。 

【批准文号】 国药准字H20056410

【上市许可持有人】 

名称：赛诺菲（杭州）制药有限公司 

Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. 

【生产企业】 

企业名称：赛诺菲（杭州）制药有限公司 

Sanofi (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd.