注射用头孢西丁钠

致君(深圳)制药 注射用头孢西丁钠说明书

药品成分：

头孢西丁钠

化学成分：

本品主要成份为头孢西丁钠。 化学名称：（6R，7S）-3-羟甲基 -7-甲氧基-8-氧代-7-[2(2-噻吩、乙酰胺基）]-5-硫-1-杂氮双环-[4，2，0]-辛-2-烯-乙酰酐脂钠盐。 分子式：C16H16N3NaO7S2 分子量：449.43

性状：

本品为白色或类白色粉末，吸湿性强。

适应症：

适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染： ·上下呼吸道感染 ·泌尿道感染包括无并发症的淋病 ·腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染 ·败血症(包括伤寒) ·妇科感染 ·骨、关节软组织感染 ·心内膜炎 由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定，故特别适用需氧及厌氧混合感染，以及对于由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。

用法用量：

肌内注射、静注或静脉滴注。成人常用量为1～2g/次，每6～8小时一次。 3月以内婴儿不宜使用；3月以上儿童每次13.3～26.7mg/kg，每6小时1次或每次20mg～40mg/kg，每8小时1次。 围生期预防感染，剖腹产：脐带夹住时2g静注，4小时和8小时后各追加一次剂量；其他外科手术：术前1～1.5小时2g静注，以后24小时以内，每6小时用药1次，每次1g。 本品用于肌内注射，每克溶于0.5%盐酸利多卡因2ml；静注时，每克溶于10ml灭菌注射用水静滴时，1～2g头孢西丁钠溶于50ml或100ml0.9%氯化钠注射液或5%或10%葡萄糖注射液中。

不良反应：

本品耐受性良好。最常见的不良反应为静注或肌注后局部反应，静注后可发生血栓性静脉炎，肌注局部疼痛、硬结。偶可出现过敏反应如皮疹、荨麻疹、瘙痒、嗜酸性粒细胞增多、药物热、呼吸困难、兼职性肾炎、血管神经性水肿等，也可有腹泻、肠炎、恶心、呕吐等消化道反应，高血压、重症肌无力患者症状加重等。实验室异常可有血细胞减少、贫血、骨髓抑制、直接Coombs试验阳性，一过性ALT、AST、ALP、LDH、胆红素、BUN、Cr升高，偶有尿素氮和血肌酐升高。

禁忌：

对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用。避免用于有青霉素过敏性休克病史者。

注意事项：

1.青霉素过敏者慎用。 2.肾功能损害者及有胃肠疾病史(特别是结肠炎)者慎用。

药物过量：

成年雄性小鼠与兔急性静脉注射本品的LD50分别为8.0g/kg与大于1.0g/kg。成年大鼠急性腹腔注射本品的LD50大于10.0g/kg。

用药人群：

本品并未针对孕妇进行充分的研究，因此孕妇应该仅在必需的情况下才使用本品。本品可低浓度分泌进入乳汁，因此当哺乳期妇女使用本品的时候应该给予警告。新生儿至3月龄患儿使用本品的有效性与安全性评价尚未建立。对于2月龄及以上患儿，本品大剂量可导致嗜酸性红细胞增多与SGOT升高。临床研究与临床报道中未见老年人与年轻人在安全性与有效性方面存在明显的差异，但不能排除老年个体具有较高的敏感性。

FDA妊娠药物分级：

B级：

药物相互作用：

头孢菌素类药物与氨基糖苷类药物同时应用可增加肾毒性。 本品高浓度时可使血及尿肌酐，尿17-羟皮质类固醇出现假性升高，铜还原法尿糖检测出现假阳性。

生产企业：

国药集团致君(深圳)制药有限公司

药理作用：

头孢西丁钠通过抑制细菌细胞壁合成而杀灭细菌，且由于本品结构上的特点使其对细菌产生的β-内酰胺酶具有很高的抵抗性，下列临床常见革兰阳性、阴性需氧及厌氧致病菌对本品高度敏感。 需氧菌 厌氧菌 革兰阳性球菌 革兰阳性球菌 --葡萄球菌（包括凝固酶阳性、 --肠球菌 阴性和产青霉素酶的菌株） --粪链球菌 --A组乙型溶血性链球菌 --微需氧链球菌 --B组乙型溶血性链球菌 --肺炎链球菌 --其他链球菌中D组链球菌 革兰阴性球菌 革兰阳性杆菌 --淋病（奈瑟氏）球菌 --产气荚膜梭状芽孢杆菌 --脑膜炎（奈瑟氏）菌 --梭状芽孢杆菌 --真杆菌 --痤疮丙酸杆菌 革兰阴性杆菌 革兰阴性球菌 --大肠杆菌 --韦荣氏球菌 --肺炎克雷伯杆菌 --克雷伯杆菌属 --奇异变形杆菌 --变形杆菌（吲哚阳性） 普通变形杆菌 尚有下列革兰阴性菌 摩根变形杆菌 --脆弱拟杆菌 --流感（嗜血）杆菌 --黑色素拟杆菌 --粘质沙雷氏菌 --类杆菌（包括青霉素敏感和 --普鲁威登菌 青霉素耐药菌株） --沙门氏杆菌及志贺氏菌 --梭杆菌 头孢西丁钠对下列细菌敏感度视菌株需作药敏试验而定。 --不动杆菌属硝酸盐阴性杆菌 --粪产碱杆菌 --枸橼酸杆菌 --肠杆菌 头孢西丁钠对绿脓杆菌、肠球菌大多数菌株、阴沟杆菌等耐药。

药代动力学：

正常志愿者肌肉注射1g后，20-30分钟血药浓度达峰值为24μg/ml。静注1g后，5分钟血药浓度达峰为110μg/ml，4小时候血药浓度低于1μg/ml。静注后本品半衰期为41-59分钟，肌注后本品半衰期为64.8分钟。6小时后约85%药物以原型经肾脏排泄，肌注本品1g后，尿药浓度可达3000μg/ml以上。 本品在体内分布广泛，给药后可迅速进入各种体液，包括胸水、腹水、胆汁，但脑脊液穿透率较低，蛋白结合率为80.7%。 头孢西丁钠主要以原型从肾脏排泄，肾清除率包括肾小球滤过和肾小管排泄，给药后6小时相当于所给剂量85%经肾从尿液中排出，血浆消除半衰期为1小时。

剂型：

注射剂

规格：

1.0g*10瓶

包装：

抗生素玻璃瓶，每小盒10瓶。

储藏：

密闭，在凉暗(不超过20℃)干燥处保存。

有效期：

24个月

批准文号：

国药准字H20055570