金路捷 注射用鼠神经生长因子 20μg(9000U)

请仔细阅读金路捷  注射用鼠神经生长因子的作用说明，并在药师指导下购买和使用

金路捷  注射用鼠神经生长因子 说明书

通 用 名 ：注射用鼠神经生长因子

厂    家 ：武汉海特生物制药股份有限公司

批准文号 ：国药准字S20060051

规　　格 ：20μg(9000U)*1瓶

【金路捷药品名称】

通用名称：注射用鼠神经生长因子

商品名称：金路捷

英文名称：Mouse Nerve Growth Factor for Infection

汉语拼音：Zhusheyong Shu Shenjing Shenzhang Yinzi

【金路捷成份】

本品活性成分为小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子(mNGF)。成品中含5％甘露醇和0.1％人血蛋白作保护剂。

【金路捷性状】

本品为白色或类白色的疏松体或粉末，按标示量加入灭菌注射用水后迅速复溶为无色澄明液体。

【金路捷适应症】

正己烷中毒性周围神经病。

本品通过促进神经损伤修复发挥作用。

【金路捷规格】

20μg(9000U)/瓶

【金路捷用法用量】

本品用2ml注射用水溶解，肌肉注射，一天一次，每次一瓶(20μg)，四周为一疗程，根据病情轻重可遵医嘱多疗程连续给药。

【金路捷不良反应】

1.全身性疾病及给药部位各种反应：发热、寒战、胸闷、乏力、外周水肿；注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位硬结、注射部位红肿、注射部位瘙痒、注射侧下肢痛等。

2.皮肤及皮下组织类疾病：瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等。有中毒性表皮坏死松解症的个案报告。

3.神经精神系统疾病：头晕、头痛、局部麻木、肢体震颤、抽搐、失眠、兴奋、睡眠障碍、精神障碍等。

4.胃肠系统疾病：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应，转氨酶升高、肝功能异常。

5.各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：肌肉疼痛等。

6.免疫系统疾病：过敏样反应、过敏性休克等。

7.其他：结膜充血、心悸、心律失常、呼吸困难、喉水肿、粒细胞增多、血小板增多、肾功能异常等。

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【金路捷禁忌】

对本品过敏禁用。

【金路捷注意事项】

1、过敏体质者慎用。

2、本品加注射用水振荡后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、混浊或絮状物时不可用。

3、使用前应仔细检查药瓶，如有裂缝或破损等异常情况时不可使用。

4、用药过程中，如有任何不适症状及时与医生联系询问。

【金路捷孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【金路捷儿童用药】

尚无儿童应用本品的资料

【金路捷老年用药】

尚不明确。

【金路捷药物相互作用】

尚不明确。

【金路捷药物过量】

尚无本品过量使用的报道。

【金路捷药理毒理】

药理作用：大鼠体内试验结果表明，本品可改善由已二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周围神经病所致的肢体运动功能障碍，缩短神经一肌肉动作电位潜伏期，并提高神经一肌肉动作电位幅度。组织病理学检查结果表明，本品有减轻动物胫神经的髓鞘肿胀发生率和降低变性胫神经纤维数量等作用。以上结果提示本品可能有促进损伤神经恢复的作用。

毒理研究：重复给药的毒理试验结果表明：(1)Wister大鼠肌注本品剂量分别为30μg/Kg，60μg/Kg和120μg/Kg，连续给药12周，仅见120μg/Kg剂量组的动物在给药28天后出现食欲减低，体重增加延缓，活动减少等。(2)杂种犬肌注本品高剂量为17.8μg/Kg，连续给药60天后，动物未见明显毒性反应。

上海种小鼠的一般生殖毒性、致畸敏感期和围产期毒性试验结果表明：剂量在高达200μg/Kg时，对动物的生育力、胚胎器官形成及对F1代仔鼠的发育无明显的影响。

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【金路捷药代动力学】

目前尚无人体药代动力学资料。

动物药代动力学资料显示：小鼠肌肉注射 mNGF40 μg/kg、25 μg/kg、10 μg/kg，用电泳法测得的消除半衰期分别为 127.04、112.03、157.54 min；用酸沉法测得的消除半衰期分别为 134.19、165.86、158.93 min，达峰时间为 35 min。125I-mNGF 平均血浆清除率(CL)为 0.48L/hr/kg，表观分布容积(vd)为 1.73L/kg，在体内的平均滞留时间为 199.75 min。125I-mNGF 在组织器官内分布速率以颈上神经节、甲状腺、肾脏、肾上腺等组织较快，所有组织器官的消除也较快。125I-mNGF 主要经尿液和肾脏排泄，在注射后 72 小时内，小鼠粪尿中放射性物总排泄量达 72.55％。

【金路捷贮藏】

2～8℃避光保存。

【金路捷包装】

低硼硅玻璃管制注射剂瓶装，20μg(9000U)/瓶

【金路捷有效期】

30个月

【金路捷执行标准】

WS4-(S-012)-2011Z、《中国药典》2020年版三部

【金路捷批准文号】

国药准字S20060051

【金路捷生产企业】

企业名称：武汉海特生物制药股份有限公司