拜瑞妥 利伐沙班片 10mg*5片

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拜瑞妥 利伐沙班片说明书 

【药品名称】

通用名称：利伐沙班片

商品名称：拜瑞妥

英文名称：Rivaroxaban Tablets

汉语拼音：Lifashaban Pian

【成份】本品主要成份为利伐沙班。

【性状】本品为红色薄膜衣片。

【适应症】1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。

2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。

3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。

【规格】10mg

【用法用量】推荐剂量为口服一次10mg，一日1次。（其余详见说明书）

【不良反应】详见说明书。

【禁忌】利伐沙班禁用于下述患者：

1.对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者。

2.有临床明显活动性出血的患者。

3.具有大出血显著风险的病灶或病情，例如目前或近期患有胃肠道溃疡，存在出血风险较高的恶性肿瘤，近期发生脑部或脊椎损伤，近期接受脑部、脊椎或眼科手术，近期发生颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内细内血管畸形。

4.除了从其他治疗转换为利伐沙班或从利伐沙班转换为其他治疗的情况，或给予维持中心静脉或动脉导管所需的普通肝素（UFH)剂量之外，禁用任何其他抗凝剂的伴随治疗，例如UFH、低分子肝素（依诺肝素、达肝素等）、肝素衍生物(磺达肝癸钠等）、口服抗凝剂（华法林、阿哌沙班、达比加群等）。

5.伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者，包括达到ChildPughB和C级的肝硬化患者。

6.孕妇及哺乳期妇女。

【注意事项】详见说明书。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期

尚未确定利伐沙班用于妊娠期妇女的安全性和疗效。动物研究显示有生殖毒性。

由于潜在的生殖毒性、内源的出血风险以及利伐沙班可以通过胎盘，因此，利伐沙班禁用于妊娠期妇女。

育龄妇女在接受辛伐沙班治疗期间应避孕。

分娩

尚未在临床试验中研究利伐沙班在分娩期间的安全性及有效性。然而，在动物研究中，在40mg/kg的利伐沙班剂量下（约为在20mg/日的人用剂量下，人体未结合药物最高暴露量的硝），发生了母体出血以及母体及胎儿死亡。

哺乳期

尚未确定利伐沙班用于哺乳期妇女的安全性和疗效。动物研究的数据显示利伐沙班能进入母乳。因此利伐沙班禁用于哺乳期妇女。必须决定究竟是停止哺乳还是停止利伐沙班治疗。

生育力

尚未在人体中进行过评价利伐沙班对生育力产生影响的专门研究。在对雄性和雌性大鼠生育力所做的一项研究中，未观察到任何影响。

育龄妇女

需要抗凝治疗的育龄妇女必须咨询医师。

【儿童用药】尚无任何证据明确利伐沙班用于0-18岁儿童的安全性和有效性。因此，不推荐将利伐沙班用于18岁以下的儿童。

【老年用药】老年人的剂量需要依据出血风险、肾功能及全身状态决定，多数情况下无需调整剂量。

在利伐沙班RECORD1-3临床研究的所有患者中，约有54%为65岁和大于65岁的患者，其中约有15%为大于75岁。

在ROCKETAF研究中，约有77%为65多和大于65岁的患者，其中约看38%为大于75岁。在EinsteinDVT、PE及Extension研究中，约有37%的患者为65岁和大于65岁的患者，其中约有16%为大于75岁。临床试验中，在老年人（65岁或65岁以上）中利伐沙班的疗效与在小于65岁的患者中观察到的疗效接近。在这些老年患者中，血栓形成及出血事件的发生率均较高，但风险特征在所有年龄组中评价均为获益。

【药物相互作用】详见说明书。

【药物过量】详见说明书。

【药理毒理】详见说明书。

【药代动力学】详见说明书。

【贮藏】铝塑水泡眼包装。5片/板，1板/盒。

【有效期】36个月

【批准文号】注册证号H20181081

【生产企业】Bayer AG