加巴喷丁胶囊(迭力)

加巴喷丁胶囊(迭力) 

【药品名称】 加巴喷丁胶囊(迭力)

【通用名称】 加巴喷丁胶囊

【规格型号】 0.1g*48粒

【生产企业】 江苏恩华药业股份有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20040527

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 1.疱疹感染后神经痛：用于成人疱疹后神经痛的治疗。2.癫痫：用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3～12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。

【用法用量】 1、疱疹感染后神经痛：第一天一次性服用加巴喷丁0.3g（3粒）；第二天服用0.6g（6粒），分两次服完；第三天服用0.9g（9粒），分三次服完。随后，根据缓解疼痛的需要，可逐渐增加剂量至每天1.8g（18粒），分三次服用。国外临床研究中，在每天1.8g（18粒）至3.6g（36粒）剂量范围内其疗效相当，每天超过1.8g（18粒）的剂量未显示出更多益处 2、癫病：加巴喷丁可与其他抗癫病药物合用进行联合治疗。加巴喷丁的给药途径为口服，分次给药（每日3次）。给药方法从初始低剂量逐渐递增至有效剂量。12岁以上患者：在给药第一天可采用每日一次，每次0.3g（3粒）；第二天为每日二次，每次0.3g（3粒），第三天每日三次，每次0.3g（3粒），之后维持此剂量服用。据国外研究文献报道，加巴喷丁的用药剂量可增至每日1.8g（18粒），还有部分病人在用药剂量达每日2.4g（24粒）仍能耐受。每天2.4g（24粒）以后剂量的安全性尚不确定。【其他的详见说明书】

【不良反应】 包括嗜睡、眩晕、行走不稳、疲劳感、这些副作用常见于用药早期、只要从小剂量开始、缓慢地增加剂量、多数人都能耐受、儿童偶而会急躁易怒、停药以后会消失。

【注意事项】 国外研究报道： 撤药促使癫痫发作以及癫痫持续状态 抗癫痫药物不应该突然停止服用，因为可能增加癫痫发作的频率。 在安慰剂对照研究中，加巴喷丁治疗组患者癫痫持续状态的发生率为0.6%（3/543），而安慰剂组为0.5%(2/378)。在所有研究（包括对照和非对照的）中用加巴喷丁治疗的2074名患者中有31名（1.5%）出现癫痫持续状态。其中14名患者在以前的治疗中或服用其他药物时未出现过癫痫持续状态。由于没有足够的病史资料可以用，所以不能说加巴喷丁的治疗是否与癫痫持续状态的发生率比未用加巴喷丁治疗者高或低有关系。 潜在的致癌作用： 动物致癌性临床前研究发现雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的发生率较高，该结果的临床意义尚不清楚。加巴喷丁上市前临床研究对于预测其诱发人体肿瘤的潜在可能性尚不明确。 临床研究包括2085名长期服药的患者，在停止服用加巴喷丁后2年内其中10名患者出现了新的肿癌（2例乳腺癌、3例脑癌、2例肺癌、1例肾上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宫内膜癌），11名患者出现肿瘤恶化（其中9例脑癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌）。迭力(加巴喷丁胶囊)由于没有未经过加巴喷丁治疗的相似人群在肿瘤发生和复发率上的背景资料，因此不可能知道该研究中治疗是否会影响发生率。 突然的和不能解释的死亡： 在加巴喷丁上市前研究过程中，2203名治疗者（其中2103名患者为长期治疗）中有8人出现了突然的和不能解释的死亡。 这些死亡者中的一些可解释为癫痫发作导致的死亡，例如在晚上癫痫发作未被察觉。该情况的发生率为0.0038人/年。尽管该比率已经超过了相同年龄和性别健康者的比率，但却在未服用加巴喷丁的癫痫者突然死亡发生率的范围之内（从普通者的0.0005～与该试验相似的临床试验人群的0.003，或0.0005～难治患者的0.005）。因此，结果是否可信取决于接受加巴喷丁治疗的人群的可比性和统计的精确性。 特殊注意事项： 临床对照研究中，16%的患者出现了可能有临床意义的血糖波动（3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L，正常值范围3.5～5.5mmol/L）。因此糖尿病患者需经常监测血糖，如必要，随时调整降糖药剂量。 肾功能不全的患者，服用迭力(加巴喷丁胶囊)必须减量（见用法用量）。 曾有服用本品发生出血性胰腺炎的报告。因此，如出现胰腺炎的临床症状（持续性腹痛、恶心、反复呕吐），应立即停用本品，并进行全面的体检，临床和实验室检查以期尽早诊断胰腺炎。 对慢性胰腺炎的患者，尚无充分的使用加巴喷丁的经验，应由医生决定加巴喷丁的使用。 对驾驶及机械操作的影响 加巴喷丁作用于中枢神经系统，可引起：镇静、眩晕或类似症状。 因此，即便按照规定剂量服用本品，也可降低反应速度，使驾驶能力、操纵复杂机器的能力和在暴露环境中工作的能力受到损害，特别在治疗初期、药物加量、更换药物时或者同时饮酒时。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 已知对该药中任一成分过敏的人群、急性胰腺炎的患者禁服加巴喷丁胶囊。 加巴喷丁胶囊对于原发性全身发作，如失神发作的患者无效。

【上市许可持有人】 江苏恩华药业股份有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 本品主要成分为加巴喷丁。

【性 状】 本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

【适用人群】 成人

【孕妇及哺乳期妇女用药】 目前尚无孕期妇女使用本品的经验，只有在充分评估利用/风险后才可以使用本品。 本品在母乳中有分泌，因尚不能排除本品可致婴儿严重不良事件的可能，所以哺乳期的妇女在必须使用本品时，应停止哺乳或停止使用本品（考虑到对母亲进行抗癫痫治疗的必要性）。

【儿童用药】 有关儿童的用法用量参见“用法用量项目”。

【老年患者用药】 治疗疱疹感染后神经痛同样的剂量对75岁及以上的患者的疗效比年轻患者疗效好，但是也不能排除其他因素的影响，除周围性水中和共济失调随年龄增长增加外副作用发的类型和发生率在各年龄组之间相似。 治疗癫痫，66岁以上的人群，未进行过系统的研究，然而临床观察表明该年龄段人群中不良事件的表现和较年轻者未见不同。

【贮 藏】 密封保存