安加维／XGEVA 地舒单抗注射液

【安加维药品名称】

通用名称：地舒单抗注射液

商品名称：安加维／XGEVA

英文名称：Denosumab Injection

汉语拼音：Dishudunkang Zhusheve

【安加维成份】

安加维（地舒单抗）是一种人lgG2单克隆抗体，与人RANKL结合。地舒单抗的分子量大约为147kDa,由基因工程哺乳动物（中国仓鼠卵巢）细胞生产，每瓶单剂量的安加维含120ma地舒单抗、乙酸盐（18mM),聚山梨酯20(0.01％),山梨醇

（4.6％)、注射用水（USP)和氢氧化钠、PH为5.2.

【安加维性状】

安加维为无菌、不含防腐剂的澄清、无色至淡黄色溶液。

【安加维适应症】

用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者（参见[临床试验]）。

【安加维规格】

120 mg (1.7mL)/瓶

【安加维用法用量】

重要的给药说明

安加维仅可通过皮下途径给药，不能通过静脉、肌内或皮内途径给药。安加维的推荐剂量为120mg每4周一次，治疗第1个月的第8日和第15日分别给予120mg额外给药。于上臂、大腿上部或腹部皮下给药。

同时需要给予钙和维生素D以治疗或预防低钙血症（参见[注意事项]）。不应与双膦酸盐合并用药。

骨巨细胞瘤患者在接受安加维治疗期间、应定期评估、以确保患者持续获益。在骨巨细胞瘤疾病状态可被安加维控制的患者中，未评估过中断或终止治疗的影响。

准备与给药

在给药前日视检查安加维是否存在颗粒物质和变色。安加维是澄清、无色至淡黄色的溶液。

可能含微量半透明至白色蛋白质颗粒。如果溶液变色或浑浊，或溶液含大量颗粒或外来颗粒物请勿使用

在给药前，从冰箱中取出安加维、并置干原包装中恢复至室温（最高25°C/77F),该过程一般需要15至30分钟。请勿使用他任何方式加热安加维（参见[贮藏]）。

使用27G(gauge)针吸出并注射西林瓶中的所有内容物。请勿重复将针头插入药瓶，请将一次性使用过的，或针头插入过的药瓶丢弃。

【安加维不良反应】

下文以及在产品说明的其他章节讨论了以下不良反应：

超敏反应（参见[注意事项]）

低钙血症（参见[注意事项]）

颌骨坏死（ONJ) (参见[注意事项]）

非典型股骨转子下骨折和股骨干骨折（参见[注意事项]）

终止治疗后高钙血症（参见[注意事项]，[儿童用药]）

终止治疗后的多发性椎骨骨折（MVF)(参见[注意事项]）

临床试验经验

由于临床试验在各种疾病情况下开展，某种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另种药物的临床试验中观察到的发生率直接比较，且可能无法反映临床实践中观察到的发生率。

2项治疗骨巨细胞瘤的单臂试验（试验20062004和试验20040215)(参见[临床试验]）对安加维的安全性进行了评价，其中共有304例成人或骨骼成熟青少年骨巨细胞瘤患者接受了至少1剂安加维治疗。患者接受了120mg安加维每4周一次皮下给药，治疗第1个月第8日和第15日额外给予120mg、2项研究均排除了合并使用双脑酸盐治疗的患者。试验20062004排除既往有颌骨坏死（ONJ)或颌骨骨髓炎史的患者，以及患有需要日腔手术的活动性牙齿或颌骨疾病、未愈合的牙科／口腔手术的患者或计划进行侵入性牙科手术的患者。在试验期间，每4周监测血生化，包括钙和磷水平。建议补充钙和维生素D,但不强制要求。

【安加维贮藏】

安加维应放在原包装盒中保存在2°C至8”C(36”F至46°F)的冰箱中。

请勿冷冻。从冰箱中取出后，安加维不能暴露于25°C/77\"F以上的温度或阳光直射，且必须在14天内使用。如果14天内未使用，应当丢弃安加维。在超过标签上的有效期后请勿使用安加维。

安加维应避免阳光直射和远离热源保存。

请勿剧烈摇晃安加维。

【安加维包装】

安加维以单剂量西林瓶供应。120 mg/1.7mL 1瓶／盒

【安加维有效期】

36个月

【安加维执行标准】

进口注册标准编号：JS20190004

【安加维批准文号】

进口药品注册证号：S20190025

【安加维生产企业】

持证商名称：Amgen Inc.

持证商地址：One Amgen Center Drive,Thousand Oaks,CA 91320,美国

生产厂名称：Amgen Manufacturing Limired (AML)

生产厂地址：State Road 31,Kilometer 24.6 Juncos,Puerto Rico 00777,美国

中国注册代理机构：安进生物技术咨询（上海）有限公司

注册地址：上海市黄浦区太仓路233号1501室