艾越 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 100mg

艾越 注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 100mg

【警示】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用！

【产品名称】注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

【商品名/商标】艾越

【规格】100mg

【主要成份】每瓶含紫杉醇100mg及人血白蛋白约900mg，紫杉醇的药物活性成分，人血白蛋白作为辅料起分散、稳定微粒和运载主药的作用。紫杉醇的化学名称：5β，20-环氧-1，2α，4，7β，10β，13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4，10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13[（2R，3S）-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯。

【性状】本品为白色至淡黄色无菌冻干块状物或粉末。

【功能主治/适应症】适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。

【用法用量】对联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后复发的乳腺癌，建议使用剂量260mg/m2静脉滴注30分钟，每三周给药一次。

【不良反应】1.全身各系统出现的不良事件。2.血液学。3.过敏反应。4.心血管系统。5.呼吸系统。6.神经系统。7.肌肉痛/关节痛。8.皮肤反应。9.肝功能。10.肾功能。11.胃肠道。12.注射部位反应。13.乏力。14.其他临床事件。15.意外接触。

【禁忌】治疗前如患者外周血中性白细胞低于1500/mm3，不应给予艾越注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用药：妊娠期用药对胎儿危险属D类。哺乳期妇女：尚不清楚紫杉醇是否分泌到人乳。

【老年患者用药】本药过量时，尚无解毒药物可用，其主要可预料的并发症包括骨髓抑制，感觉神经病变和粘膜炎。

【药理毒理】本品是一种抗微管药物，它能诱导和促进微管装配，具有聚合和稳定微管作用，干扰微管再分裂，导致有丝分裂停止，从而抑制肿瘤细胞生长。尚未进行艾越注射用紫杉醇(白蛋白结合型)潜在致癌作用的研究，体外实验显示，紫杉醇可导致人淋巴细胞染色体畸变。实验显示可导致小鼠微核实验异常。

【药代动力学】本药临床药代动力学研究显示，剂量范围100mg/m2-375mg/m2浓度时时间30分钟和180分钟，血浆紫杉醇浓度呈双相下降，初始的快速下降代表药物迅速分布到周边室中，后期缓慢下降代表代表药物的清除，终末半衰期约为27小时，在80mg/m2-300mg/m2计量范围，曲线下面积（AUC）与给药的量成正比例增加，但与给药时间无关。

【生产厂家】江苏恒瑞医药股份有限公司

【批准文号】国药准字H20183378

【生产地址】连云港经济技术开发区临港产业区东晋路