泽万欣 甲磺酸仑伐替尼胶囊

药品名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊（泽万欣）

通用名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

规格型号

4mg*30粒

生产企业

南京正大天晴制药有限公司

药品类型

西药

批准文号

国药准字H20213638

有效期

18月

功能主治

适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 甲磺酸仑伐替尼关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。

用法用量

推荐剂量： 对于体重＜60kg的患者，本品推荐日剂量为8mg（2粒4mg胶囊），每日一次；对于体重≥60kg的患者，本品推荐日剂量为12mg（3粒4mg胶囊），每日一次。应持续治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。 给药方法： 本品为口服使用。本品应在每天固定时间服用，空腹或与食物同服均可（参见【药代动力学】。 本品应整粒吞服，也可以将本品（不能将其打开或压碎）与一汤匙水或苹果汁在玻璃杯中混合，形成混悬剂。胶囊必须在液体中停留至少10分钟，搅拌至少3分钟以溶解胶囊壳，然后吞服混悬剂。饮用后，必须将相同量的水或苹果汁（一汤匙）加入玻璃杯中，搅拌数次，然后喝完玻璃杯中所有的液体。 如果患者遗漏一次用药且无法在12小时内服用，无需补服，应按常规用药时间进行下一次服药。 在对本品进行剂量调整（暂停、减量）之前，应积极治疗恶心、呕吐和腹泻等不良反应；应积极治疗胃肠毒性反应，以减少肾功能不全或肾衰竭发生的风险（参见【注意事项】）。 详细请阅读说明书

不良反应

由于临床研究是在各种不同条件下进行的，在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。本说明书中提及的所有不良反应为临床研究中出现的不良事件。 详细请阅读说明书

注意事项

仑伐替尼治疗患者中已有高血压的报告，该事件通常发生在治疗早期（参见【不良反应】）。在接受仑伐替尼治疗之前，血压（BP）应得到良好控制。如果已知患者患高血压，则应在仑伐替尼治疗之前接受稳定剂量的降压治疗至少1周。已有高血压控制不良的严重并发症（包括主动脉夹层）的报告。早期检出高血压并予以有效管理很重要，能最小化仑伐替尼暂停给药和减量。血压升高确诊后，应尽快开始降压药治疗。在仑伐替尼治疗1周后应监测血压，之后两个月内每2周监测一次，其后每月监测一次。应根据患者的临床状况个性化选择降压治疗方案，并遵循标准治疗。对于既往血压正常的患者应当在观察到血压升高时开始使用一种降压药进行单药治疗。对于已经接受降压药治疗的患者，如果适当，可以增加当前药物的剂量，或者加入一种或几种不同类型的降压药。 详细请阅读说明书。

禁忌

对本品任何成分过敏者 哺乳期妇女（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）

上市许可持有人

南京正大天晴制药有限公司

包装单位

盒

主要成分

本品的活性成份为：甲磺酸仑伐替尼。

性状

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

适用人群

成人

孕妇/哺乳期用药

避孕 在仑伐替尼治疗期间以及治疗结束后至少一个月内，有生育能力的女性应避免妊娠并采取高效避孕措施。目前尚不清楚仑伐替尼是否会降低激素类避孕药的有效性，因此使用口服激素类避孕药的女性应增加屏障避孕法。 妊娠 目前没有妊娠期妇女使用仑伐替尼的数据。仑伐替尼在大鼠和兔中给药时有胚胎毒性和致畸性（参见【药理毒理】）。 妊娠期间不应使用仑伐替尼，除非明确必要并且认真考虑了母亲的需求和对胎儿的风险。 哺乳 仑伐替尼是否分泌至人乳中尚未知。仑伐替尼及其代谢产物可分泌至大鼠乳汁中（参见【药理毒理】）。由于无法排除对新生儿或婴儿的风险，因此，哺乳期间禁用仑伐替尼，并且在停药一周以后再开始哺乳。（参见【禁忌】）。 生育力 在人体中的作用尚未知。然而，在大鼠、犬和猴中观察到睾丸和卵巢毒性（参见【药理毒理】）。在有生育能力的男性和女性中可能会损害生育力。

儿童用药

目前尚无甲磺酸仑伐替尼用于18岁以下儿童或青少年患者的临床数据，不建议服用本品。

老年患者用药

无需根据年龄调整起始剂量。关于年龄≥75岁患者的研究数据有限。

贮藏

不超过30°C保存。