瑞典 人血白蛋白 10g(20％,50ml)

请仔细阅读瑞典 人血白蛋白 的作用说明，并在药师指导下购买和使用

瑞典 人血白蛋白 说明书

瑞典 人血白蛋白 10g(20％,50ml)/瓶

【人血白蛋白药品名称】

通用名称：人血白蛋白 英文名称：Human Albumin 汉语拼音：Renxue Baidanbai 

【人血白蛋白成份】

20％人血白蛋白溶液中含有：10g总蛋白质，其中至少96.0％为人血白蛋白。 

【人血白蛋白性状】

应为略粘稠，近无色、黄色、琥珀色或绿色至绿色澄明液体，不应出现浑浊。 

【人血白蛋白适应症】

本品未在中国开展临床试验，以下内容译自国外批准的说明书。 当确证为血容量缺乏，并且适用于使用胶体时，可用本品进行循环血容量的恢复和维护。 选用白蛋白而不选用人造胶体，应基于正式的推荐，针对患者个体的临床情况决定。 

【人血白蛋白规格】

10g(25％,50ml)/瓶。浓度为20％人血白蛋白，装量为50ml 

【人血白蛋白用法用量】

应依据患者的个体需求来决定使用的白蛋白浓度、剂量和滴注速率。 剂量 剂量大小取决于患者的体重、外伤或疾病的严重性、持续流失速度和蛋白质的损失情况。测定循环容量的足够程度，以及使用非血浆白蛋白的水平确定所需剂量。 如果使用人血白蛋白，应对血液动力过程进行有规律的监测，其中包括: ●动脉压和脉率 ●中心静脉压 ●肺动脉楔压 ●尿排出量 ●电解质 ●血细胞/血红蛋白比容 用药方法 本品不可与其它药品混合，包括血液和血液组分。 人血白蛋白可直接通过静脉注射的方法给药，或者用等渗溶液(例:5％葡萄糖或0.9％氯化钠)稀释后给药。 滴注速率应根据个体情况和指征进行调节。在血浆置换中，滴注速率应与移出速率一致。 处置和其它处理的注意事项 溶液可直接通过静脉注射的方法给药，或者也可在等渗溶液中稀释(例:5％葡萄糖或0.9％氯化钠)。 白蛋白溶液不能用注射用水来稀释，因为可能引起接受者的溶血。 请勿使用混浊的或有沉淀的溶液，这可能表明蛋白质是不稳定的，或溶液已受污染。 药瓶一旦开启，要立刻输注。 任何未使用的药品应按照当地要求进行处理。 

【人血白蛋白不良反应】

偶见皮肤潮红，荨麻疹，发热，恶心等轻微症状。这些症状一般在滴注速率降低或停止注射后迅速消失，极少情况下，可能发生休克。 若出现该严重症状，应停止注射，并进行适当治疗。 因此也可视为20％人血白蛋白的不良反应。 

【人血白蛋白禁忌】

1、对本品中任何成份有过敏反应史者。

2、严重贫血或患有心力衰竭的患者。

【人血白蛋白注意事项】

本品不可用灭菌注射用水稀释，因灭菌注射用水可引起接受者溶血。存在由于不当使用灭菌注射用水作为20％或更高浓度人血白蛋白溶液稀释剂，而导致潜在的致命性溶血和急性肾功能衰竭的风险。

对于血容量增加及其并发结果或者血液稀释时可能引起特殊危险的患者应谨慎使用白蛋白，例如有以下情况的患者:

●失代偿性心功能不全

●高血压

●食管静脉曲张

●肺水肿

●出血体质

●严重贫血

●肾性无尿和肾后性无尿

在对有外伤脑损伤的临床患者的因果追踪研究中，含有白蛋白的流动复苏术与死亡率的联系高于含有盐水的复苏术。但观察到的关于死亡率的差异的潜在机理还不明确，建议有严重外伤脑损伤的患者谨慎使用白蛋白。

200g/1或250g/的人血白蛋白的胶体渗透性约为血浆的四倍或者五倍。因此，当注射浓白蛋白时，必须确保患者水合适当.应仔细监测患者避免出现超负荷循环和过度水合现象。

相较于40~ 50g/1人血白蛋白溶液，200~ 250g1人血白蛋白的电解质相对较低。当注射白蛋白时，应监测患者的电解质情况(见[用法用量] )，并采取适当的措施来恢复或维持电解质平衡。

白蛋白溶液不可使用注射用水稀释，因为可能引起接受者的溶血。

若替换剂量相当大，控制凝血作用和血细胞比容是必要的。应同时确保有足够的其它血液成分的替换(凝血因子，电解质，血小板和红细胞) .

若剂量和滴注速率不适应患者的血液福环情况,可能发生血容量增加。若初期临床出现心血管超负荷(头痛，呼吸困难，颈静脉充血) ,或血压增高，静脉压升高和肺水肿的现象，应立即停止注射药品，

本药物中，每瓶50ml白蛋白洛液含有7.2~ 8mmol钠离子，患者必须酌情控制钠的摄人。

对使用由人体血液或血浆制得的药品，应进行防止感染的标准剥定，包括:对捐赠者的选择，个别捐献和血浆库的感染特殊市场标记物的感染血浆库的筛选，和对失活灭活除去病毒包裹体的有效生产步骤的监控等。尽管如此，当使用从人体血液或血浆中制备而得的药品时，仍不能完全排除传播感染性介质的可能性。这也同样适用于未知或新出现的病毒和其它的病原体。

强烈建议每次使用20％人血白蛋白时，记录产品的名字和批次，以保持患者与药品批次间的关联性。

【人血白蛋白孕妇及哺乳期妇女用药】

在临床对照试验中，没有确立20％人血白蛋白用于妊娠时的安全性。没有用20％人血白蛋白对动物生殖试验进行研究。

孕妇及哺乳期妇女用药应权衡利弊。

【人血白蛋白儿童用药】

应考虑到不同年龄的儿童不断变化的血浆容量。关于儿童对20％人血白蛋白的用药的数据有限:因此，本品应只用于好处明显优于潜在危险的个体患者中。白蛋白用于小儿患者的安全性尚未确立。

【人血白蛋白老年用药】

请参考其它项下内容。

【人血白蛋白药物相互作用】

白蛋白容液不得与蛋白质水解产物或含有乙醇的溶液混合以防止蛋白产生沉淀。

【人血白蛋白药物过量】

若剂量和漓注速率过高，可能发生血容量增加。若初期临床出现心血管超负荷(头痛，呼吸困难，颈静脉充血)，或血压增高，静脉压升高和肺水肿的现象，应立即停止注射药品，且应密切监测患者的血液动力参数。

【人血白蛋白药理学和毒理学】

药效学:

药物治疗组:替化血和血浆蛋白质部分

ATC码: B05AA01

人血白蛋白;在数量上超过血浆中总蛋白质数量的一半，表明约10％为肝合成的活性蛋白质。

物理化学数据:

200或250g/l的人血白蛋白有相应的高度肿胀效应。

白蛋白的最重要的生理学作用源于其对血液渗透压和输运功能的作用。白蛋白稳定了循环血容量.是荷尔紫，酶，药品和毒素的载体。

【人血白蛋白药代动力学】

正常情况下，总的可交换白蛋白容量为4~5 g/kg体重，其中，40~ 45％在血管内，55 - 60％在血管外。毛细血管通透性增加将改变白蛋白动力学，在诸如重度烧伤或感染性休克情况下，白蛋白可能出现异常分下。

正常情况下，白蛋白平均半衰期约为19天。一般通过反馈调节实现合成和分借间平衡。白蛋白主要在细胞内经溶酶体蛋白酶消除。健康受试者中，对血浆容量的影响，个体差异显著。在一些患者血浆容量可维持增加几个小时。但是，对于危重患者，白蛋白能以不可预知的速度大量泄漏出血管。

【人血白蛋白贮藏】

不高于25°C避光储存。严禁冷冻 

【人血白蛋白包装】

50ml溶液，置有橡胶塞（溴丁基橡胶）的滴注瓶（II型玻璃）总。 

【人血白蛋白有效期】

36个月。在瓶开封后，应立即使用药品。 

【人血白蛋白执行标准】

JS20120060 

【人血白蛋白批准文号】

注册证号S20160037

【人血白蛋白生产企业】

奥克特珐玛AB公司（瑞典）