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李建生 金龙胶囊 0.25g*30粒

李建生 金龙胶囊 0.25g*30粒

破瘀散结,解郁通络。用于原发性肝癌血瘀郁结证,症见右胁下积块,胸胁疼痛,神疲乏力,腹胀,纳差等。
药品名称: 金龙胶囊 
生产厂家: 北京建生药业有限公司
批准文号: 国药准字Z10980041 
药品规格: 0.25g×30粒  疗程用量: 12瓶/疗程

批准文号:国药准字Z10980041
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    金龙胶囊说明书 

    【药品名称】商品名:金龙胶囊   通用名称:金龙胶囊

    汉语拼音:Jinlong  Jiaonang

    【成    份】 鲜守宫、鲜金钱白花蛇、鲜蕲蛇。

    【性    状】 金龙胶囊为胶囊剂,内容物为淡黄色的粉末;气微腥。

    【功能主治】 破瘀散结,解郁通络。金龙胶囊用于原发性肝癌血瘀郁结证,症见右胁下积块,胸胁疼痛,神疲乏力,腹胀,纳差等。

    【用法用量】 口服。一次4粒,一日3次。

    【不良反应】 尚不明确。

    【禁    忌】 妊娠及哺乳期妇女禁用金龙胶囊

    【注意事项】服药期间出现过敏者,应及时停药,并给予相应的治疗措施。妊娠及哺乳期妇女禁用金龙胶囊

    【贮    藏】 密封,置阴凉干燥处。

    【包    装】 塑料瓶装,每瓶装30粒。

    【有 效 期】 24个月。

    【执行标准】 国家食品药品监督管理局国家药品标准(新药转正标准)第28册WS3-158(Z-036)-2001(Z)

    【批准文号】 国药准字Z10980041

    【生产企业】 北京建生药业有限公司

           金龙胶囊的主要成分为守宫和金钱白花蛇。守宫,始见于《本草经集注》,为壁虎科动物无蹼壁虎(Gekkosuinhouna Gunther)或其他几种壁虎的全体。味咸性寒,有小毒。入血分透筋达络,既善破血散结解毒,又能通经活络而止痛。《本草纲目》称其能治“血积成痞,疠风瘰疬”;《本草求原》称其“咸寒小毒,入血分,治血病……滋阴降痰,为瘰疬症妙品,……且毒能攻毒,故治痈疽”,滋阴为其扶正之功,破瘀散结,降痰解毒为其荡邪之效,故为本方君药。     

      金钱白花蛇,为眼睛蛇科动物银环蛇(Bungarus multieinctus multicinctus Blyth)的幼蛇体。“味甘、咸,性温,有毒。归肝经。功能祛风,通络,止痉。用于风湿顽痹,麻木拘挛,中风口呙 ,半身不遂,·····瘰疬恶疮”(《药典》2000年版)(历代本草均无记载)。过去把它与蕲蛇同作药物,都称“白花蛇”。实际两者并非同科动物,形状也不同,但其功能与蕲蛇相同。其性善走窜,内走脏腑,外彻皮毛,能透骨搜风,祛风邪,通经络,定惊搐,止瘙痒,并能以毒攻毒,《本草纲目》称“白花蛇能透骨搜风,截惊定搐,为风痹、惊搐、癞癣恶疮要药,取其内走脏腑,外彻皮肤,无处不到也。”《玉楸药解》称白花蛇能“通关透节、泄湿驱风”,全方等药相配合,突出了破瘀散结,解郁通络之功。     

        中国医学科学院基础医学研究所病理研究室高进教授等应用现代医学研究手段对金龙胶囊的作用机理进行了广泛、深入的研究,目前已明确金龙胶囊的作用机理为:     

        1、金龙胶囊阻滞有丝分裂:流式细胞分析表明金龙胶囊能阻滞肿瘤细胞有丝分裂,抑制肿瘤细胞从S期向G2期和M期转化,使分裂期的瘤细胞减少,从而抑制肿瘤细胞增殖。     

        2、金龙胶囊直接杀灭细胞:细胞CT分析表明金龙胶囊可直接杀灭肿瘤细胞,并对CTX有协同作用,增强CTX杀灭肿瘤细胞的作用。     

        3、金龙胶囊抑制血管生成:肿瘤的复发、转移均需要新生血管的形成,而肿瘤细胞的生长增殖也需要血液的营养供应,研究表明金龙胶囊能抑制鸡胚绒毛尿囊膜新生血管网络形成,这是该药防止肿瘤复发转移、抑制肿瘤生长的一个重要原因。     

        4、金龙胶囊影响细胞代谢:荧光偏振和核磁共振研究表明金龙胶囊可影响细胞膜流动性和细胞内Na+浓度,从而影响细胞内外的物质交换、能量交换和跨膜信息传递,大大强化了细胞的新陈代谢,有利于增强人体的抗病能力。     

        5、金龙胶囊诱导细胞分化:研究发现金龙胶囊可诱导人早幼粒白血病细胞HL-60、小鼠树突状细胞肉瘤DCS以及人胃癌细胞MGC-803等肿瘤细胞系分化,其诱导肿瘤细胞分化的功能与维甲酸相似。     

        金龙胶囊效果     

        1、抑制肿瘤生长:北京市临床药物研究所药理室郝仙娣教授等进行的抑瘤实验结果显示,使用0.75g/kg体重金龙胶囊对小鼠肝癌H22抑瘤率为31.8%;小鼠肉瘤180(S180)抑瘤率为36.8%;大鼠癌肉瘤Walker256(W256)抑瘤率为39.1%     

        2、抑制术后局部复发和远处转移 中国医学科学院基础研究所刘玉琴博士等利用具有淋巴道和血道双向转移的小鼠子宫颈癌U14模型,在小鼠的爪垫下移植后,待原发瘤生长到一定大小时,手术切除原发瘤后再以金龙胶囊制剂进行治疗,观察其对术后局部复发和远处转移的治疗作用。实验结果表明,金龙胶囊对手术后局部肿瘤复发的抑制率为54-66%,对转移抑制率为50-54%     

        3、调节机体免疫:北京市临床药物研究所药理室郝仙娣教授等应用Laca小鼠研究金龙胶囊(分为9g/kg、18 g/kg、和37 g/kg三个剂量组)对荷瘤小鼠免疫功能的影响结果表明,三个剂量的金龙胶囊均可以明显增强正常小鼠和荷瘤小鼠DNFB(2,4-二硝基氟苯)诱导的迟发型过敏反应;三个剂量的金龙胶囊均增强正常小鼠和荷瘤小鼠抗体分泌细胞的功能;大剂量金龙胶囊使荷瘤小鼠T、B淋巴细胞增殖能力明显增强;三个剂量的金龙胶囊均可增强小鼠腹腔巨噬细胞(Mφ)产生肿瘤坏死因子的能力。     

        4、辅助放疗化疗:北京市临床药物研究所药理室郝仙娣教授进行的“金龙胶囊抑瘤及配合化疗减毒作用的观察”结果表明金龙胶囊对肿瘤有明显的抑制作用;对环磷酰胺(CTX)引起的肝脏损伤、骨髓抑制等毒性反应有明显的缓解作用。     

        金龙胶囊主治     

        1、多种中晚期恶性肿瘤的单独治疗;     

        2、恶性肿瘤术前、术后的辅助治疗;     

        3、恶性肿瘤放化疗的辅助治疗、缓解放化疗的毒副作用;     

        4、根据中医异病同治和中药多成分多功能的特性进行免疫调节治疗,用于治疗系统性红斑狼疮、天疱疮、再生障碍性贫血、糖尿病、白塞氏综合征症 、干燥综合征、硬皮病等自身免疫性疾病。     

        金龙胶囊疗效     

      自1995年8月10日至1997年3月30日,由上海中医药大学曙光医院牵头、中国中医研究院广安门医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京中日友好医院对300例原发性肝癌进行Ⅱ期临床试验(随机双盲对照)。结果如下:     

        1、金龙胶囊的总有效率(治疗组合开放组)为74.5%(Ⅱ期76.32%,Ⅲ期72.58%)。治疗组总有效率为73.0%、对照组为27.0%,两组比较有非常显著的差异(P<0.01)。     

        2、金龙胶囊的癌灶缓解率(治疗组合开放组)为17.5%(Ⅱ期28.95%,Ⅲ期10.48%),并且未发现新的转移灶。治疗组癌灶缓解率17%、对照组癌缓解率9%,两组经统计学处理无明显差异(P>0.05)。     

        3、金龙胶囊(治疗组合开放组)症候疗效为74.5%,对血瘀郁结为主证的症候有明显的改善作用(Ⅱ期77.63%,Ⅲ期72.58%),治疗组与对照组症候的疗效比较有非常明显差异P<0.01。     

        4、金龙胶囊能提高患者的生存质量有效率(治疗组合开放组)为74%,(Ⅱ期73.4%,Ⅲ期72.58%),治疗组与对照比较有非常显著差异P<0.01。     

        5、金龙胶囊生存期总疗效(治疗组合开放组)78%%,(Ⅱ期77.63%,Ⅲ期78.23%),治疗组与对照组相比有非常显著差异(P<0.01)。     

        6、不良反应观察结果:两组均未发现对肝肾功能的损害和对骨髓抑制等不良反应,对免疫功能也无损害,治疗过程中均未发现呼吸抑制、心律、率紊乱、咽干便秘,非肝病所致出血倾向。“金龙”尚有提高白细胞、血小板作用(治疗前后比较P<0.01);对肝功能有明显改善作用(治疗前后比较P<0.01);能提高患者机体的免疫功能,与对照组比较有明显的差异。   

        金龙胶囊厂家     

        北京建生药业有限公司位于北京密云工业开发区,从设计到建设均严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)要求进行,2004年初工程竣工,随之一次顺利通过药品监督管理局GMP检查验收认证,厂区各占地面积19863.6㎡,建筑面积3131.06㎡,道路硬化面积3000㎡,绿化面积6178㎡,绿化占厂区总面积的33.2%。生产车间全部新购置装备,生物提取、制剂、包装生产线所用设备,全部为现代化机械。洁净车间为十万级净化,质量管理部设有微生物检测室、理化分析室、高温仪器室、标准溶液配制室、天平室、精密仪器室、检验室和留样观察室等完善的部门。全体员工经培训考核后上岗,生产严格执行操作规程,质量管理、质量监控严格把关。花园式的工厂,全新的生产厂房、设备,科学的企业管理,完善的质量保证体系,不断提高的员工素质,为建生药业可持续发展打下了坚实的基础。目前生产能力,年生产胶囊剂1800万粒,年生物提取54吨,药品生产质量稳定可控,保证市场需要,保证患者用药安全。


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