参一胶囊说明书
【药品名称】参一胶囊
【成份】人参化为人参皂甙。
【药理作用】人参皂甙Rg3单独口服，对实体瘤抑制率达60%，对多种动物和人体肿瘤肺转移、肝转移的抑制率为60-70%；人参皂甙Rg3能调节免疫功能，合并化疗有增效减毒作用、防止白细胞下降、脱发等。抗转移机理研究表明，人参皂甙Rg3对多种高转移恶性肿瘤浸润生长的直接抑制率为90%以上，人参皂甙Rg3能阻断肿瘤细胞对纤维粘连蛋白和层粘连蛋白的结合，破坏肿瘤细胞在血管壁的着床，明显抑制肿瘤内皮细胞的增殖生长和新生血管的形成。
【适应症】培元固本，补益气血。与化疗配合用药，有助于提高原发性肺癌、肝癌的疗效，可改善肿瘤患者的气虚症状，提高机体免疫功能。
【禁忌症】有出血倾向者忌用。
【不良反应】1、少数患者服药后可出现口咽干燥、口腔溃疡。如果过量服用可能出现咽痛、头晕、耳鸣、鼻血、胸闷、多梦等。
2、1期试验中，高剂量组有一例受试者用药期间出现转氨酶轻度异常，但尚不明确定是否与服用本品有关。
【注意事项】火热证或阴虚内热证者慎用。
【用法与用量】饭前空腹口服，一次2粒，每日2次。8周为一疗程。
【规格】10mg*16粒
【贮存】密闭，置干燥处。
【批准文号】国药准字Z20030044
【生产厂家】吉林亚泰制药股份有限公司
参一胶囊作用机理
1、参一胶囊与传统化疗药物合用可以提高肿瘤治疗效果的原因
大量基础实验和临床研究均证实，参一胶囊与传统化疗药物联合应用可以显著提高肿瘤化疗效果。与单纯化疗相比，病人生存时间显著延长，生活质量得到显著提高。那么，参一胶囊为什么可以提高肿瘤化疗效果呢？我们可以从两个方面来说明这个问题：
⑴参一胶囊与传统化疗药物抗肿瘤的机理不同，两者的抗癌效应可以叠加。传统化疗药物是细胞毒性药物，干扰肿瘤细胞RNA、DNA或蛋白质等大分子物质合成，或者破坏细胞已有的这些大分子物质。也就是说，传统化疗药物是直接针对肿瘤细胞发挥杀伤作用的。而参一胶囊作用的对象是肿瘤新生血管，通过抑制为肿瘤继续生长提供营养的肿瘤新生血管发挥抗癌作用。可见，参一胶囊与传统化疗药物抗癌机理和发挥作用的途径均不相同，两者联合应用可以双管齐下，共同破坏肿瘤组织，因而能够取得优于化疗单独用药的治疗效果。
⑵参一胶囊与传统化疗药物合用可以显著提高化疗有效率。参一胶囊作为肿瘤新生血管抑制剂可以改变肿瘤细胞所处的局部微环境，有利于化疗药物进入肿瘤内部，使化疗药物对肿瘤的杀伤作用得到最大限度的发挥，因而可以提高化疗效果。关于参一胶囊提高化疗药物疗效的机理请参见下文专门论述。
2、参一胶囊联合化疗药物提高肿瘤化疗有效率的机理
前面我们说过，参一胶囊作为肿瘤新生血管抑制剂与传统化疗药物联合应用可以显著提高化疗有效率，能够使化疗药物对肿瘤细胞发挥最大杀伤作用。在这里，我们将详细地向您阐述这其中的道理。肿瘤组织血管是不成熟的血管，与正常组织血管在结构和功能上都存在着巨大差异。正常组织血管形态结构井然有序，功能状态调节完好，而肿瘤血管却不是这样。肿瘤血管在结构上扭曲变形，延伸路线杂乱无章，肿瘤细胞侵袭到哪里，新生血管就随之快速跟进蔓延到哪里；功能调节也很紊乱，血管不能正常地收缩或舒张。血管基底膜结构不完整，渗漏性很大，血管内的液体和大分子物质大量渗漏到血管外，造成肿瘤组织间液压力升高。肿瘤血管结构缺陷、功能紊乱和由此形成的高组织间液压力都构成了化疗药物接触肿瘤细胞发挥杀伤作用的巨大屏障，严重阻碍了化疗药物治疗作用的发挥，即使加大化疗药物用量也无济于事。参一胶囊作为肿瘤新生血管抑制剂能够强烈地抑制肿瘤新生血管形成，因而也就有效地阻止了肿瘤新生血管杂乱无章的蔓延。同时参一胶囊还能够对已经存在的不成熟的肿瘤新生血管起到修剪作用，促使残留的肿瘤血管成熟，肿瘤血管结构和功能紊乱得到纠正，组织间液高压状态得到改善，即肿瘤血管出现“正常化”。这种“血管正常化”克服了化疗药物进入肿瘤细胞的障碍，使更多的化疗药物能够接触到肿瘤细胞发挥杀伤作用。
总之，参一胶囊不仅能够阻止新生肿瘤血管的形成，而且还能够使已经存在的肿瘤血管“正常化”，促进化疗药物通过已经存在的肿瘤血管进入肿瘤组织，从而增强化疗效率。可见，参一胶囊与传统化疗药物联合应用符合肿瘤治疗原理，两者相辅相成、相得益彰，共同发挥杀灭肿瘤细胞的作用。
3、参一胶囊可以阻止化疗间歇肿瘤快速生长反弹
传统细胞毒性化疗药物治疗肿瘤，在治疗初期大多数肿瘤都能出现肿瘤块体积缩小，也就是所谓的“客观肿瘤反应”。但在化疗间歇期，已经缩小了的肿瘤往往紧接着出现再增殖。依照Gompertz肿瘤生长动力学理论，肿瘤块体积收缩得越小，肿瘤再增殖的速度就越快。所以，肿瘤块体积的大幅度缩小并不意味着肿瘤病人生存时间的同等程度延长。此外，肿瘤再增殖反弹的速度并不一定随着后续化疗或放疗而放慢。
化疗间歇期是传统化疗药物治疗肿瘤所必须的，因为细胞毒性药物在设计上就是针对增殖速度较快的细胞发挥杀伤作用。人体内的一些细胞如骨髓造血细胞增殖速度也很快，因而也必须承受化疗药物杀伤，也就是出现骨髓抑制。化疗间歇期的目的就是要让受抑制的骨髓造血功能得到及时的恢复。但不幸的是，肿瘤细胞在化疗间歇期同样也得到恢复，出现快速生长反弹，使得化疗效果大打折扣。所以，控制化疗间歇期的生长反弹成为肿瘤治疗必须解决的问题。
参一胶囊的问世使有效控制肿瘤化疗间歇期的快速生长反弹成为可能。由于参一胶囊抑制了肿瘤新生血管的形成，肿瘤无法获得细胞增殖所必须的足够营养物质，所以快速生长受到限制。等到新一轮化疗开始的时候，肿瘤将继续被化疗药物杀伤。用一个形象的比方来说，参一胶囊相当于在化疗间歇期间给肿瘤安上了生长制动器，可以有效地巩固化疗所取得的阶段性治疗成果，使化疗疗效向前稳步推进。
4、参一胶囊与放疗联合应用增强放疗效果的机理
⑴治疗机理不同，抗癌效果可以叠加
放疗是临床常用的肿瘤治疗手段，约50%以上的肿瘤病人曾接受过放疗。放疗的原理是通过放射线作用直接损伤肿瘤细胞DNA或通过电离作用激发活性氧族产生，再通过后者造成肿瘤细胞DNA损伤。参一胶囊抑制肿瘤新生血管形成，使侵袭性生长的肿瘤得不到相应的血液供应，这样就限制了肿瘤的生长，使其不能继续长大。可见，参一胶囊与放疗治疗机理不一样，两者联合应用效果可以叠加，因而增强了放疗疗效。
⑵参一胶囊可以抑制放疗间期肿瘤快速增殖反弹
与化疗需要间歇期一样，放疗也需要间歇期，以便让病人从放疗副作用所造成的打击中恢复过来。在放疗间期，肿瘤细胞也会快速增殖反弹。应用参一胶囊可以通过抑制肿瘤新生血管形成来抑制肿瘤组织快速生长，巩固放疗成果。
⑶参一胶囊可增强放疗敏感性
活性氧族的形成是放疗杀伤肿瘤的重要环节，参一胶囊作为新生血管抑制剂可以改善肿瘤已有血管的结构和功能，缓解肿瘤部位的低氧状态，增加放疗敏感性。具体机理详见下文。
5、参一胶囊增强放疗敏感性的机理
放疗杀伤肿瘤的一个重要手段就是在放射线的电离作用下产生活性氧族，活性氧族破坏肿瘤细胞DNA，引起肿瘤细胞死亡。活性氧族的产生需要足够的氧，而肿瘤局部由于肿瘤血管形态结构和功能异常往往处于低氧状态。这种低氧是造成放疗敏感性下降的重要原因，提高肿瘤部位的氧含量是增加放疗敏感性的重要措施。
参一胶囊作为肿瘤新生血管抑制剂对肿瘤血管有两方面的作用：一方面可以抑制肿瘤新生血管的形成，从而抑制肿瘤生长；另一方面可以通过修剪肿瘤中大量未成熟血管，促进残留的肿瘤血管“正常化”，改善肿瘤低氧状态。这样，在放射线的电离作用下，肿瘤组织局部就会产生大量活性氧族，破坏肿瘤细胞DNA，进而杀死肿瘤。
所以，应用参一胶囊会增加肿瘤细胞对放疗的敏感性，使更多的肿瘤细胞被放射线杀死。
6、应用参一胶囊的不良反应如何？
参一胶囊是从传统中药人参中提取的抗癌活性成分Rg3，属于天然抗癌药物，没有严重的毒副作用。大量临床研究证明，只有不足1%的病人长期服用后出现一定程度的口干舌燥或轻度口腔溃疡，即服用人参过量后的症状。出现不良反应的病人服用六味地黄丸等中药，即可以很快恢复。
临床研究还证实，参一胶囊与化疗药物合用，对病人血象有一定程度的保护作用，可以减轻病人红细胞和白细胞下降程度。所以，参一胶囊与传统治疗手段联合应用可以起到减毒增效的作用。
