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万乐 乌苯美司片说明书
【药品名称】乌苯美司片
【成分】本品主要成份为乌苯美司，化学名称：N-[（2S，3R）-4-苯基-3-氨基-2-羟基丁酰]-L-亮氨酸。分子式：C16H24N2O4分子量：308.37性状：本品为白色或类白色的薄膜衣片。
【药理毒理】本品从链霉菌属（Streptomycesofivoreticuli）的培养液中分离所得的二肽化合物，可竞争性地抑制氨肽酶B（aminopeptidaseB）及亮氨酸肽酶（Leucineaminopeptidas）。增强T细胞的功能，使NK细胞的杀伤活力增强，且可使集落刺激因子合成增加而刺激骨髓细胞的再生及分化。本品抗肿瘤机制尚不明确，可能干扰肿瘤细胞的代谢，抑制肿瘤细胞增生，使肿瘤细胞凋亡，并激活人体细胞免疫功能，刺激细胞因子的生成和分泌，促进抗肿瘤效应细胞的产生和增值。
【药代动力学】本品口服吸收良好、迅速，1小时后血药浓度可达峰值。本品约有15%在肝中被代谢为羟基乌苯美司。给药量的80-85%以原形自尿排出。。
【适应症】本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其他实体瘤患者。
【用法用量】成人，一日30mg，一次（早晨空腹口服）或分3次口服；儿童酌减，或遵医嘱。如症状缓解，可每周服用2-3次。
【不良反应】偶有皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿和一些消化道反应，如恶心、呕吐、腹泻、软便。个别服用者可出现转氨酶[AST(GOT)·ALT(GPT)]升高，均属轻度，一般在口服过程中或停药后消失。日本对2164例用药者（上市前考察939例，上市后考察1225例）的不良反应进行统计，本品的不良反应及临床实验室检查值异常的发生率约为4.2%，不良反应发生率仅为2.3%，主要为肝功能损害异常[AST(GOT)·ALT(GPT)]上升约占1.8%，皮肤异常（出疹、发红、瘙痒感等）约为1.3%、消化道异常（恶心、呕吐、食欲不振等）约为0.9%。肝脏：AST(GOT)上升、ALT(GPT)上升：不足0.1-5%皮肤：出疹、发红、瘙痒感：不足0.1-5%；脱毛：不足0.1%。消化器官：恶心、呕吐、食欲不振、腹痛：不足0.1-5%；腹部饱胀感、腹泻：不足0.1%。精神神经系统：头痛：不足0.1-5%；颤抖感、麻痹感：不足0.1%。其他：口腔内异样感：不足0.1-5%；浮肿：不足0.1%。
【注意事项】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【妊娠及哺乳期妇女用药】动物试验表明本品可能导致胎儿发育不全，孕妇或有妊娠可能的妇女应权衡利弊，慎重用药。动物试验表明本品可经乳汁分泌，哺乳期妇女应避免使用本品。
【儿童用药】儿童用药的安全性尚未确定，应慎重用药。
【老人用药】一般高龄患者的生理功能有所下降，应慎重用药。
【药物相互作用】尚未明确。
【规格】10mg*12片
【有效期】三年
【批准文号】国药准字H20090287
【生产厂家】国药集团川抗制药有限公司
