国乐 注射用胸腺五肽10mg/支

 国乐 注射用胸腺五肽说明书

商品名称： 注射用胸腺五肽
品　　牌： 国乐
通 用 名： 注射用胸腺五肽
生产厂家： 上海华源药业(宁夏)沙赛制药有限公司
产品类型： 新药特药
成　　份： 国乐(注射用胸腺五肽)活性成份：胸腺五肽。辅料：甘露醇、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠 
药品性状 国乐(注射用胸腺五肽)为白色冻干疏松块状物或粉末。 
药理毒理 药理作用： 国乐(注射用胸腺五肽)为免疫调节药物。具有诱导T细胞分化、促进T淋巴细胞亚群发育、成熟并活化的功能，并能调节T淋巴细胞亚群的比例，使其趋于正常。在机体中，胸腺五肽通过提高Campii 平，促进T细胞分化，并与T细胞特异受体结合，使细胞内GMP水平提高，从而诱发一系列胞内反应，起到调节机体免疫功能的作用。 毒理研究： 重复给药毒性：大鼠和犬皮下给药12个月，剂量为4、20、80mg/kg/天，结果仅给药部位出现较明显的局部刺激反应。另外，高剂量且雄性大鼠出现碱性磷酸酶升高，但未出现任何
药代动力学 药代动力学研究表明：胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期约为30秒，而在腹腔存留时间比血浆长，可达3.5~7分钟，人唾液中10分钟后能保留25%不被降解。尽管胸腺五肽代谢较快，但单次注射后它很快作用于靶细胞，通过第二集信使作用，能使体内效应维持数天到数周。
适 应 症 国乐(注射用胸腺五肽)适用于以下患者： 1.用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。 　　2.各种原发性或继发性T细胞缺陷病（如儿童先天性免疫缺陷病）。 　　3.某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。 　　4.各种细胞免疫功能低下的疾病。 　　5.肿瘤的辅助治疗。 
用法用量 肌内注射会皮下注射。参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg的剂量。
不良反应 （1）个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。 （2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。
禁 忌 症 对本品成份有过敏反应者或器官移植者禁用国乐(注射用胸腺五肽)。
注意事项 （1）本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器 官移植受者）不应使用本品的，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。 　　（2）治疗期间应定期检查肝功能。 　　（3）18岁以下患者慎用。 
药物相互作用 （1）国乐(注射用胸腺五肽)与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。 （2）国乐(注射用胸腺五肽)与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。 
贮　　藏 密闭，在凉暗处保存。 
包　　装 10mg/瓶/盒
有 效 期 二年。
孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇及哺乳期妇女慎用国乐(注射用胸腺五肽)。
儿童用药 18岁以下患者，国乐(注射用胸腺五肽)的安全性和有效性尚未确立。 
药物过量 目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。