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国乐 注射用胸腺五肽10mg/支

国乐 注射用胸腺五肽10mg/支

商品名称:注射用胸腺五肽
通用名称:注射用胸腺五肽
主要活性成份:胸腺五肽。辅料:甘露醇、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠
适应症/功能主治:国乐(注射用胸腺五肽)适用于以下患者: 1.用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。   2.各种原发性或继发性T细胞缺陷病(如儿童先天性免疫缺陷病)。   3.某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)。   4.各种细胞免疫功能低下的疾病。   5.肿瘤的辅助治疗。 

批准文号:国药准字H20067994
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     国乐 注射用胸腺五肽说明书

    商品名称: 注射用胸腺五肽
    品  牌: 国乐
    通 用 名: 注射用胸腺五肽
    生产厂家: 上海华源药业(宁夏)沙赛制药有限公司
    产品类型: 新药特药
    成  份: 国乐(注射用胸腺五肽)活性成份:胸腺五肽。辅料:甘露醇、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠 
    药品性状 国乐(注射用胸腺五肽)为白色冻干疏松块状物或粉末。 
    药理毒理 药理作用: 国乐(注射用胸腺五肽)为免疫调节药物。具有诱导T细胞分化、促进T淋巴细胞亚群发育、成熟并活化的功能,并能调节T淋巴细胞亚群的比例,使其趋于正常。在机体中,胸腺五肽通过提高Campii 平,促进T细胞分化,并与T细胞特异受体结合,使细胞内GMP水平提高,从而诱发一系列胞内反应,起到调节机体免疫功能的作用。 毒理研究: 重复给药毒性:大鼠和犬皮下给药12个月,剂量为4、20、80mg/kg/天,结果仅给药部位出现较明显的局部刺激反应。另外,高剂量且雄性大鼠出现碱性磷酸酶升高,但未出现任何
    药代动力学 药代动力学研究表明:胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解,半衰期约为30秒,而在腹腔存留时间比血浆长,可达3.5~7分钟,人唾液中10分钟后能保留25%不被降解。尽管胸腺五肽代谢较快,但单次注射后它很快作用于靶细胞,通过第二集信使作用,能使体内效应维持数天到数周。
    适 应 症 国乐(注射用胸腺五肽)适用于以下患者: 1.用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。   2.各种原发性或继发性T细胞缺陷病(如儿童先天性免疫缺陷病)。   3.某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)。   4.各种细胞免疫功能低下的疾病。   5.肿瘤的辅助治疗。 
    用法用量 肌内注射会皮下注射。参考源自意大利的文献资料,本品每天可以用到50mg的剂量。
    不良反应 (1)个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应,少数患者偶有嗜睡感。 (2)慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升,如无肝衰竭预兆出现,仍可继续使用本品。
    禁 忌 症 对本品成份有过敏反应者或器官移植者禁用国乐(注射用胸腺五肽)。
    注意事项 (1)本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的,故而对正在接受免疫抑制治疗的患者(例如器 官移植受者)不应使用本品的,除非治疗带来的裨益明显大于危险性。   (2)治疗期间应定期检查肝功能。   (3)18岁以下患者慎用。 
    药物相互作用 (1)国乐(注射用胸腺五肽)与许多常用药物合并使用,其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药,没有任何干扰现象出现。 (2)国乐(注射用胸腺五肽)与干扰素合用,对于改善免疫机能有协同作用。 
    贮  藏 密闭,在凉暗处保存。 
    包  装 10mg/瓶/盒
    有 效 期 二年。
    孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇及哺乳期妇女慎用国乐(注射用胸腺五肽)。
    儿童用药 18岁以下患者,国乐(注射用胸腺五肽)的安全性和有效性尚未确立。 
    药物过量 目前尚无任何关于人体过量(治疗或意外)的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下(目前研究所用最高量)没有任何副反应发生。 
     

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