索坦 苹果酸舒尼替尼胶囊使用说明书
【药品名称】
通用名： 苹果酸舒尼替尼胶囊
商品名： 索坦®/SUTENT®
英文名： Sunitinib Malate Capsules
汉语拼音：PingguosuanShunitini JiaoNang
【成份】
本品主要成份及其化学名称为：
(Z)-N-[2-(二乙胺基)乙基-5-[(5-氟-2-氧代-1,2-二氢-3H-吲哚-3-亚基)甲基]-2,4-二甲基-3-氨
甲酰-1H-吡咯苹果酸盐
分子式： C22H27FN4O2·C4H6O5
分子量： 532.6
辅料名称：甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮（K-25）和硬脂酸镁
【性状】
本品为胶囊剂，内容物为黄色至橙色的颗粒。
【适应症】
1）不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）
2）甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）
3）不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。
【规格】
(1) 12.5 mg
【用法用量】
本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg，每日一次，口服，服药4周，
停药2周（4/2给药方案），直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。
对于胰腺神经内分泌瘤，本品推荐剂量为37.5mg，口服，每日一次，直至疾病进展或
出现不能耐受的毒性。
与食物同服或不同服均可。
药物相互作用研究
临床研究
CYP3A4 强抑制剂对舒尼替尼的影响：在健康受试者中，舒尼替尼单剂量与酮康唑
（CYP3A4 强抑制剂）合用使舒尼替尼及其活性代谢物两者合并的 Cmax和AUC0-inf分
别增加 49% 和 51%。
CYP3A4 强诱导剂对舒尼替尼的影响：在健康受试者中，舒尼替尼单剂量与利福平
（CYP3A4 强诱导剂）合用使舒尼替尼及其活性代谢物两者合并的 Cmax和AUC0-inf分
别减少 23% 和 46%。
体外研究
体外人肝细胞和肝微粒体研究显示，临床相关浓度的舒尼替尼及其主要活性代谢物不
诱导 CYP1A2、CYP2E1和CYP3A4/5，也不抑制CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、
CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1、CYP3A4/5 和 CYP4A9/11。
【贮藏】
保存于25℃；允许范围为15～30℃
【包装】
1）瓶装
包装规格：12.5 mg*28粒/瓶；
2）铝箔/PVC/Aclar水泡眼包装
【有效期】
36 个月
【执行标准】
JX20060174
【批准文号】
国药准字HJ20171137；国药准字HJ20171138
【药品上市许可持有人】
名称：PFIZER EUROPE MA EEIG
注册地址：Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
【生产企业】
企业名称：Pfizer Italia S.r.l.
生产地址：Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italy
