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(进口)注射用盐酸博莱霉素 15mg

(进口)注射用盐酸博莱霉素 15mg

功能主治:皮肤恶性肿瘤、头颈部肿瘤(颌癌、舌癌、唇癌、咽部癌、口腔癌等)、肺癌(尤其是原发和转移性磷癌)、食道癌、恶性淋巴瘤(网状细胞肉瘤、淋巴肉瘤、何杰金氏病)、子宫颈癌胶质瘤、甲状腺癌)

药品名称:注射用盐酸博莱霉素

规       格:15mg

生产厂家:日本化药株式会社 高崎工厂

批准文号:注册证号 H20171103
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    请仔细阅读注射用盐酸博莱霉素的作用说明,并在药师指导下购买和使用
    注射用盐酸博莱霉素说明书

    药品名称:注射用盐酸博莱霉素

    【规格】15mg

    【性状】黄白或白色冻干粉末、块状松散物。易溶于水,不溶于丙酮和已基醋酸盐

    【功能主治/适应症】皮肤恶性肿瘤、头颈部肿瘤(颌癌、舌癌、唇癌、咽部癌、口腔癌等)、肺癌(尤其是原发和转移性磷癌)、食道癌、恶性淋巴瘤(网状细胞肉瘤、淋巴肉瘤、何杰金氏病)、子宫颈癌胶质瘤、甲状腺癌)

    【用法用量】本品为处方药,一定要在医生指导下使用。1、肌肉皮下注射:博莱霉素15-30mg(效价),溶于5ml生理盐水后使用,如病变周边皮下注射,以不高于1mg(效价)/ml浓度为宜。肌肉注射应避开神经,局部可引起硬结,应不断更换注射部位。 2、动脉注射:博莱霉素5-15mg(效价)溶于生理盐水或葡萄糖液中, 直接弹丸式动脉内注射或连续灌注。 3、静脉注射:博莱霉素15-30mg(效价)溶于5-20ml注射用水或生理水中,缓慢静脉注入,出现严重发热反应时,一次静脉给药剂量应减少到5mg以下,可增加给药次数,如2次/天。静脉注射可引起血管疼痛,应注意注射速度,尽可能缓慢给药。 注射频率:通常2次/周,根据病情可增加为每天一次或减少为1次/周 总剂量:以肿瘤消失为治疗终止目标。

    【不良反应】1、间质性肺炎、肺纤维化(10.2%):有引起间质性肺炎、肺纤维化可能。应定期进行肺泡动脉血氧分压差、动脉血氧分压、CO弥散功能、胸部X-线检查。 2、休克(0.1%以下):罕见发生。发展异常应立即停药,对证处理。(因休克多出现在恶性淋巴瘤初次用药时,对最初第一、二次给药,要从5mg或更少剂量开始,确认没有急性反应后,逐渐增加到常用剂量)  3、注意病变因药物引起坏死,出血  4、过每:皮疹、蕈麻疹、发热伴红皮症  5、皮肤:脱毛、皮炎、色素沉着、发红、糜烂、皮肤增厚、脂甲颜色改变  6、胃肠道症状:恶心、呕吐、厌食、口内炎、腹泻  7、肝功能(1%以下):肝功能异常  8、肾功能(1%以下):有残尿感、尿频、尿疼  9、血液(1%以下):白细胞减少  10、精神神经:头痛、瞌睡。  11、注射部位:静脉壁肥厚、管腔狭窄  12、其它:发热、不适、肿瘤部位疼。

    【禁忌】(1)严重肺部疾患、严重弥漫性肺纤维化 (2)有对本类药物(陪普利欧等)有过敏史  (3)严重肾机能障碍  (4)严重心脏疾病  (5)胸部及其周接受放射治疗。

    【注意事项】1)本药副作用个体差异显藿著,即使投用较少剂量,也可出现副作用,应从小剂量开始使用。 2)总剂量应在300mg(效价)以下。 3)应用同类药物者,原则是博莱霉素与该药剂量总和,为总用药量。 4)间质性肺炎,肺纤维化:捻发单是最初出现频率较高,发现异常应立即停药,按特发性肺纤维化处置,给予副肾上腺皮质激素及抗生素预防继发感染。 5)肺功能基础较差者,间质性肺炎及肺纤维化出现频率较高,总剂量应在150mg以下。 6)用药过程中出现发热、咳嗽、活动性呼吸困难等,应立即停药,进行胸部X线检查,血气分析(A-ado2) 、动脉氧分压、一氧化碳扩散度等相关检查,随后2个月内定期检查。 7)A-aDo2,pao2等每周检查一次,持续2周以下,出现下降时就立即。当A-aDo2、pa02比用药前低10torr以下,结合临订表现,怀疑药物引起时,应立即停药,同给予激素治疗,应立即停药。 8)长期使用博莱霉素,副作用有增加及延迟性发生倾向,应十分注意 9)避免药物接触眼睛,用手涂粘膜附近病变后,应立即洗手 10)儿童及生育年龄患者,应考虑对性腺的影响 

    【药物相互作用】 1)抗肿瘤药物:合并使用时应注意有诱发间质肺炎、肺纤维化可能 2)放射线照射:有诱发间质肺炎、肺纤维化可能 3)头颈部放疗:可加重口内炎、口角炎、喉头粘膜炎、诱发粘膜炎症

    【孕妇及哺乳期妇女用药】动物试验(小鼠、兔:腹腔内注射)有致畸报告,孕妇及可能妊娠病人,尽可能避免使用本药,对哺乳期中安全性研究尚不明确,应尽量避开使用,如必须使用者,应中止哺乳。


    【老年患者用药】60岁以上高龄者应十分注意,总药量应在150mg以下。

    【儿童用药】对儿童用药安全性研究尚未确定。

    【药理毒理】1、抗肿瘤作用 (1)In vitor:对HELAS3细胞、腹水肝癌、吉田肉瘤细胞等DNA及蛋白合成、发育障碍具有明显的作用。 (2)in vivo:sk 可使狗淋巴肉瘤(自发肿瘤)肿瘤消失。 2、作用机制:阻碍DNA合成及切断DNA链。

    【药代动力学】药物生物活性分布研究表明,在皮肤、肺、膀胱、肾分布最多。而肝、脾内是以不活化形式存在,证明不影响造血功能。成人静脉注射15mg后。血浓度立即达3ug/ml,1小时后<0.5ug/ml.肌肉注射的血中最大浓度是静脉注射时的1/3。24小时内,静脉注射量38.3%、肌肉注射的19.2%从尿中排汇,静脉注射15mg1小时后,尿中浓度达到峰值30.7ug/ml,然后下降,半衰期58.6分钟,48小时后,约80%以原形从尿中排出。注射用盐酸博莱霉素用于皮肤恶性肿瘤、头颈部肿瘤(颌癌、舌癌、唇癌、咽部癌、口腔癌等)、肺癌(尤其是原发和转移性磷癌)、食道癌、恶性淋巴瘤(网状细胞肉瘤、淋巴肉瘤、何杰金氏病)、子宫颈癌胶质瘤、甲状腺癌),本品为处方药,一定要在医生指导下使用。1、肌肉皮下注射:博莱霉素15-30mg(效价),溶于5ml生理盐水后使用,如病变周边皮下注射,以不高于1mg(效价)/ml浓度为宜。肌肉注射应避开神经,局部可引起硬结,应不断更换注射部位。 2、动脉注射:博莱霉素5-15mg(效价)溶于生理盐水或葡萄糖液中, 直接弹丸式动脉内注射或连续灌注。 3、静脉注射:博莱霉素15-30mg(效价)溶于5-20ml注射用水或生理水中,缓慢静脉注入,出现严重发热反应时,一次静脉给药剂量应减少到5mg以下,可增加给药次数,如2次/天。静脉注射可引起血管疼痛,应注意注射速度,尽可能缓慢给药。 注射频率:通常2次/周,根据病情可增加为每天一次或减少为1次/周 总剂量:以肿瘤消失为治疗终止目标。

    【贮藏】密封、凉暗干燥处保存

    【生产厂家】日本化药株式会社 高崎工厂

    【批准文号】注册证号 H20171103

    【生产地址】239,Iwahanamachi,Takasaki-shi,GUNMA 370-1208 Japan


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